Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie epratuzumabu (hLL2) u pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií

12. srpna 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze II, jednoramenná studie Epratuzumabu, humanizované protilátky proti CD22, u pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií

Účelem této studie je zjistit, zda epratuzumab poskytuje účinnou terapii u Waldenströmovy makroglobulinémie (WM).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Waldenstromova makroglobulinémie

Intervence / Léčba

Lék: Epratuzumab (hLL2-anti-CD22 humanizovaná protilátka)

Detailní popis

Tato multicentrická jednoramenná studie epratuzumab je u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinémií (WM), u kterých selhala chemoterapie. Po výchozím hodnocení dostávají pacienti epratuzumab v infuzi po dobu přibližně 30–60 minut v dávce 360 mg/m2, podávaný jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů (dny 1, 8, 15, 22). Hodnocení po léčbě se provádí v den poslední infuze, poté v 6. a 12. týdnu. Pacienti bez progrese onemocnění pokračují v dlouhodobém sledování až do progrese onemocnění nebo po dobu alespoň 5 let, s hodnocením každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté jednou za půl roku. V opačném případě je nutné sledování pouze do vyřešení jakýchkoli abnormalit souvisejících s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Weill Medical College of Cornell/ New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia University College of Physicans & Surgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdokumentovaná diagnóza Waldenströmovy makroglobulinémie pomocí kritérií navržených na 2. mezinárodním workshopu o WM, Atény, Řecko, 2002.
Měřitelné onemocnění, definované jako sérový monoklonální IgM protein ≥1000 mg/dl elektroforézou.
Lymfoplasmacytická infiltrace kostní dřeně postižení >10 %.
Selhal alespoň jeden, ale ne více než 3 režim(y) předchozí terapie.

(Úplná kritéria způsobilosti naleznete na webu studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním stanovením účinnosti bude měření IgM v séru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality