Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Epratuzumab (hLL2) hos patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi

12. august 2021 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase II, enkeltarmsforsøg med Epratuzumab, et anti-CD22 humaniseret antistof, hos patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om epratuzumab giver effektiv behandling ved Waldenströms makroglobulinæmi (WM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter-en-armede undersøgelse af epratuzumab er hos patienter med Waldenströms makroglobulinæmi (WM), som mislykkedes med kemoterapi. Efter baseline-evalueringer får patienterne epratuzumab infunderet over ca. 30-60 minutter ved 360 mg/m2, administreret én gang om ugen i 4 på hinanden følgende uger (dage 1, 8, 15, 22). Evalueringer efter behandling finder sted på dagen for den sidste infusion, derefter ved 6 og 12 uger. Patienter uden progression af sygdom fortsætter langtidsopfølgning indtil sygdomsprogression eller i mindst 5 år, med evalueringer hver 3. måned i 2 år, derefter halvårligt. Ellers er opfølgning kun nødvendig, indtil eventuelle behandlingsrelaterede abnormiteter er løst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell/ New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University College of Physicans & Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af Waldenströms Macroglobulinemia ved hjælp af kriterier foreslået på 2nd International Workshop on WM, Athen, Grækenland, 2002.
  • Målbar sygdom, defineret som serum monoklonalt IgM-protein ≥1000 mg/dL ved elektroforese.
  • Lymfoplasmacytisk infiltration af knoglemarven >10 % involvering.
  • Mislykkedes mindst én, men ikke mere end 3, regime(r) af tidligere behandling.

(Kontakt venligst studiestedet for at få de fulde berettigelseskriterier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Serummålinger af IgM vil være den primære bestemmelse af effektivitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2005

Først opslået (Skøn)

13. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM-T-hLL2-18-US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Waldenstrom Makroglobulinæmi

Kliniske forsøg med Epratuzumab (hLL2-anti-CD22 humaniseret antistof)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner