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ワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症患者におけるエプラツズマブ (hLL2) の研究

2021年8月12日 更新者：Gilead Sciences

ワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者における抗 CD22 ヒト化抗体であるエプラツズマブの第 II 相単群試験

この研究の目的は、エプラツズマブがワルデンストレームマクログロブリン血症 (WM) に有効な治療法を提供するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

エプラツズマブに関するこの多施設単群試験は、化学療法に失敗したワルデンストレームマクログロブリン血症 (WM) 患者を対象としています。 ベースライン評価後、患者はエプラツズマブを 360 mg/m2 で約 30 ～ 60 分かけて注入され、4 週間連続して週 1 回投与されます (1、8、15、22 日目)。 治療後の評価は、最後の注入の日に行い、その後 6 週目と 12 週目に行います。 疾患の進行がない患者は、疾患が進行するまで、または少なくとも 5 年間、3 か月ごとに 2 年間、その後は半年ごとに評価を行い、長期のフォローアップを続けます。 それ以外の場合、フォローアップは、治療に関連する異常が解消されるまでのみ必要です。

研究の種類

介入

入学

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Medical College of Cornell/ New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University College of Physicans & Surgeons

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2002 年にギリシャのアテネで開催された WM に関する第 2 回国際ワークショップで提案された基準を使用した Waldenström マクログロブリン血症の診断の文書化。
  • -電気泳動による血清モノクローナルIgMタンパク質≥1000 mg / dLとして定義される測定可能な疾患。
  • 骨髄のリンパ形質細胞浸潤 > 10%の関与。
  • -以前の治療の少なくとも1つ、ただし3つ以下のレジメンに失敗しました。

(完全な適格基準については、研究サイトに相談してください)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
IgM の血清測定は、有効性の主要な決定となります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2005年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月12日

最終確認日

2008年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM-T-hLL2-18-US

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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