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Studie zu Epratuzumab (hLL2) bei Patienten mit Waldenstrom-Makroglobulinämie

12. August 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine einarmige Phase-II-Studie mit Epratuzumab, einem humanisierten Anti-CD22-Antikörper, bei Patienten mit Waldenstrom-Makroglobulinämie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Epratuzumab eine wirksame Therapie bei Waldenströms Makroglobulinämie (MW) darstellt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, einarmige Studie mit Epratuzumab wird bei Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie (MW) durchgeführt, bei denen die Chemotherapie fehlgeschlagen ist. Nach Ausgangsuntersuchungen erhalten die Patienten Epratuzumab als Infusion über etwa 30-60 Minuten mit 360 mg/m2, verabreicht einmal wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen (Tage 1, 8, 15, 22). Die Auswertungen nach der Behandlung erfolgen am Tag der letzten Infusion, dann nach 6 und 12 Wochen. Patienten ohne Krankheitsprogression setzen die Langzeitnachsorge bis zur Krankheitsprogression oder für mindestens 5 Jahre fort, mit Bewertungen alle 3 Monate für 2 Jahre, dann halbjährlich. Andernfalls ist eine Nachsorge nur bis zum Abklingen jeglicher behandlungsbedingter Anomalien erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell/ New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University College of Physicans & Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von Waldenströms Makroglobulinämie anhand der Kriterien, die auf dem 2. Internationalen Workshop zu MW, Athen, Griechenland, 2002 vorgeschlagen wurden.
  • Messbare Krankheit, definiert als monoklonales IgM-Protein im Serum ≥ 1000 mg/dL durch Elektrophorese.
  • Lymphoplasmatische Infiltration des Knochenmarks > 10 % Beteiligung.
  • Versagen von mindestens einem, aber nicht mehr als 3 Schema(n) der vorherigen Therapie.

(Bitte konsultieren Sie das Studienzentrum für die vollständigen Zulassungskriterien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Serummessungen von IgM sind die primäre Bestimmung der Wirksamkeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM-T-hLL2-18-US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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