Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Epratuzumab (hLL2) hos patienter med Waldenströms makroglobulinemi

12 augusti 2021 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas II, enarmsförsök med Epratuzumab, en anti-CD22 humaniserad antikropp, hos patienter med Waldenströms makroglobulinemi

Syftet med denna studie är att avgöra om epratuzumab ger effektiv terapi vid Waldenströms Makroglobulinemi (WM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, enarmade studie av epratuzumab är på patienter med Waldenströms Macroglobulinemia (WM) som misslyckades med kemoterapi. Efter baslinjeutvärderingar får patienterna epratuzumab infunderat under cirka 30-60 minuter med 360 mg/m2, administrerat en gång i veckan under 4 på varandra följande veckor (dagarna 1, 8, 15, 22). Utvärderingar efter behandling sker på dagen för den sista infusionen, sedan vid 6 och 12 veckor. Patienter utan sjukdomsprogression fortsätter långtidsuppföljningen tills sjukdomsprogression eller i minst 5 år, med utvärderingar var tredje månad i 2 år, sedan halvårsvis. Annars krävs endast uppföljning tills eventuella behandlingsrelaterade avvikelser har lösts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell/ New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University College of Physicans & Surgeons

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av Waldenströms Macroglobulinemia med hjälp av kriterier som föreslagits vid 2nd International Workshop on WM, Aten, Grekland, 2002.
  • Mätbar sjukdom, definierad som serummonoklonalt IgM-protein ≥1000 mg/dL genom elektrofores.
  • Lymfoplasmacytisk infiltration av benmärgen >10 % involvering.
  • Misslyckades med minst en, men inte fler än 3, kur(er) av tidigare behandling.

(Konsultera med studiewebbplatsen för fullständiga behörighetskriterier)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Serummätningar av IgM kommer att vara den primära bestämningen av effekt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM-T-hLL2-18-US

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Waldenström Makroglobulinemi

Kliniska prövningar på Epratuzumab (hLL2-anti-CD22 humaniserad antikropp)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera