- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00113802
Badanie epratuzumabu (hLL2) u pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma
12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Jednoramienne badanie fazy II epratuzumabu, humanizowanego przeciwciała anty-CD22, u pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma
Celem tego badania jest ustalenie, czy epratuzumab zapewnia skuteczną terapię makroglobulinemii Waldenströma (WM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, jednoramienne badanie epratuzumabu dotyczy pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma (WM), u których chemioterapia zakończyła się niepowodzeniem.
Po ocenie wyjściowej pacjenci otrzymują epratuzumab we wlewie trwającym około 30-60 minut w dawce 360 mg/m2, podawany raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie (dni 1, 8, 15, 22).
Oceny po leczeniu odbywają się w dniu ostatniego wlewu, następnie w 6 i 12 tygodniu.
Pacjenci bez progresji choroby kontynuują długoterminową obserwację do progresji choroby lub przez co najmniej 5 lat, z ocenami co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co pół roku.
W przeciwnym razie obserwacja jest wymagana tylko do czasu ustąpienia wszelkich nieprawidłowości związanych z leczeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Medical College of Cornell/ New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University College of Physicans & Surgeons
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana diagnoza makroglobulinemii Waldenströma przy użyciu kryteriów zaproponowanych na 2nd International Workshop on WM, Ateny, Grecja, 2002.
- Mierzalna choroba, zdefiniowana jako białko monoklonalne IgM w surowicy ≥1000 mg/dl za pomocą elektroforezy.
- Naciek limfoplazmatyczny szpiku kostnego >10% zajęcie.
- Co najmniej jeden, ale nie więcej niż 3 schematy wcześniejszej terapii zakończyły się niepowodzeniem.
(Proszę skonsultować się z ośrodkiem badawczym, aby uzyskać pełne kryteria kwalifikacyjne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Pomiary IgM w surowicy będą podstawowym określeniem skuteczności.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Makroglobulinemia Waldenstroma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Przeciwciała
- Epratuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM-T-hLL2-18-US
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Epratuzumab (hLL2- humanizowane przeciwciało anty-CD22)
-
Gilead SciencesWycofaneRozlany chłoniak z dużych komórek B | NHL | Chłoniak nieziarniczy | Agresywna NHLStany Zjednoczone