Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie epratuzumabu (hLL2) u pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Jednoramienne badanie fazy II epratuzumabu, humanizowanego przeciwciała anty-CD22, u pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma

Celem tego badania jest ustalenie, czy epratuzumab zapewnia skuteczną terapię makroglobulinemii Waldenströma (WM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, jednoramienne badanie epratuzumabu dotyczy pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma (WM), u których chemioterapia zakończyła się niepowodzeniem. Po ocenie wyjściowej pacjenci otrzymują epratuzumab we wlewie trwającym około 30-60 minut w dawce 360 ​​mg/m2, podawany raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie (dni 1, 8, 15, 22). Oceny po leczeniu odbywają się w dniu ostatniego wlewu, następnie w 6 i 12 tygodniu. Pacjenci bez progresji choroby kontynuują długoterminową obserwację do progresji choroby lub przez co najmniej 5 lat, z ocenami co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co pół roku. W przeciwnym razie obserwacja jest wymagana tylko do czasu ustąpienia wszelkich nieprawidłowości związanych z leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell/ New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University College of Physicans & Surgeons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza makroglobulinemii Waldenströma przy użyciu kryteriów zaproponowanych na 2nd International Workshop on WM, Ateny, Grecja, 2002.
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako białko monoklonalne IgM w surowicy ≥1000 mg/dl za pomocą elektroforezy.
  • Naciek limfoplazmatyczny szpiku kostnego >10% zajęcie.
  • Co najmniej jeden, ale nie więcej niż 3 schematy wcześniejszej terapii zakończyły się niepowodzeniem.

(Proszę skonsultować się z ośrodkiem badawczym, aby uzyskać pełne kryteria kwalifikacyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pomiary IgM w surowicy będą podstawowym określeniem skuteczności.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM-T-hLL2-18-US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epratuzumab (hLL2- humanizowane przeciwciało anty-CD22)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj