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Studio di Epratuzumab (hLL2) in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom

12 agosto 2021 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase II, a braccio singolo, di Epratuzumab, un anticorpo umanizzato anti-CD22, in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom

Lo scopo di questo studio è determinare se epratuzumab fornisce una terapia efficace nella Macroglobulinemia di Waldenström (WM).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico a braccio singolo su epratuzumab è condotto su pazienti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno fallito la chemioterapia. Dopo le valutazioni al basale, i pazienti ricevono epratuzumab infuso per circa 30-60 minuti a 360 mg/m2, somministrato una volta alla settimana per 4 settimane consecutive (giorni 1, 8, 15, 22). Le valutazioni post-trattamento avvengono il giorno dell'ultima infusione, quindi a 6 e 12 settimane. I pazienti senza progressione della malattia continuano il follow-up a lungo termine fino alla progressione della malattia o per almeno 5 anni, con valutazioni ogni 3 mesi per 2 anni, poi semestrali. In caso contrario, il follow-up è richiesto solo fino alla risoluzione di eventuali anomalie correlate al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell/ New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University College of Physicans & Surgeons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata della Macroglobulinemia di Waldenström utilizzando i criteri proposti al 2° Workshop Internazionale sulla WM, Atene, Grecia, 2002.
  • Malattia misurabile, definita come proteina IgM monoclonale sierica ≥1000 mg/dL mediante elettroforesi.
  • Infiltrazione linfoplasmocitica del midollo osseo > coinvolgimento del 10%.
  • Fallimento di almeno uno, ma non più di 3, regime(i) della terapia precedente.

(Si prega di consultare il sito dello studio per i criteri di ammissibilità completi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Le misurazioni sieriche delle IgM saranno la principale determinazione dell'efficacia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM-T-hLL2-18-US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Macroglobulinemia di Waldenstrom

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