Étude de l'épratuzumab (hLL2) chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström
12 août 2021 mis à jour par: Gilead Sciences
Un essai de phase II à un seul bras sur l'épratuzumab, un anticorps humanisé anti-CD22, chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström
Le but de cette étude est de déterminer si l'épratuzumab fournit un traitement efficace dans la macroglobulinémie de Waldenström (MW).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude multicentrique à un seul bras sur l'épratuzumab porte sur des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) qui n'ont pas reçu de chimiothérapie.
Après les évaluations initiales, les patients reçoivent de l'épratuzumab en perfusion d'environ 30 à 60 minutes à 360 mg/m2, administré une fois par semaine pendant 4 semaines consécutives (jours 1, 8, 15, 22).
Les évaluations post-traitement ont lieu le jour de la dernière perfusion, puis à 6 et 12 semaines.
Les patients sans progression de la maladie sont suivis au long cours jusqu'à progression de la maladie ou pendant au moins 5 ans, avec des évaluations tous les 3 mois pendant 2 ans, puis semestriellement.
Sinon, le suivi n'est requis que jusqu'à la résolution de toute anomalie liée au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Medical College of Cornell/ New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University College of Physicans & Surgeons
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté de la macroglobulinémie de Waldenström en utilisant les critères proposés au 2e atelier international sur la MW, Athènes, Grèce, 2002.
- Maladie mesurable, définie comme une protéine IgM monoclonale sérique ≥ 1 000 mg/dL par électrophorèse.
- Infiltration lymphoplasmocytaire de la moelle osseuse > 10 % d'atteinte.
- Échec d'au moins un, mais pas plus de 3, schéma(s) thérapeutique(s) antérieur(s).
(Veuillez consulter le site de l'étude pour connaître tous les critères d'éligibilité)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Les mesures sériques d'IgM seront la principale détermination de l'efficacité.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2005
Première publication (Estimation)
13 juin 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Dernière vérification
1 février 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Macroglobulinémie de Waldenström
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Anticorps
- Epratuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- IM-T-hLL2-18-US
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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