Ribavirinový registr těhotenství (RPR)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ribavirin, nukleosidový analog s antivirovou aktivitou, se používá v kombinaci s interferony nebo pegylovanými interferony k léčbě chronické hepatitidy C (HCV). Rozsáhlé klinické studie prokázaly, že kombinovaná terapie s ribavirinem a interferony nebo pegylovanými interferony je účinná léčba HCV. Nicméně ribavirinu byla přiřazena FDA kategorie těhotenství X, což naznačuje, že by neměl být používán u těhotných žen nebo u mužů, jejichž partnerky mohou otěhotnět. Protože výskyt HCV je nejvyšší ve skupině s nejvyšším reprodukčním potenciálem, ve věkové skupině 25 - 45 let (CDC, 2001), je pravděpodobné, že dojde k nechtěnému otěhotnění a mělo by být sledováno. Primární cíle tohoto registru jsou:
- Vyhodnotit souvislost mezi ribavirinem a vrozenými vadami vyskytujícími se u potomků pacientek vystavených ribavirinu během těhotenství nebo během šesti měsíců po ukončení léčby.
- Vyhodnotit souvislost mezi ribavirinem a vrozenými vadami vyskytujícími se u potomků samic vystavených ribavirinu během těhotenství nebo do šesti měsíců po ukončení léčby prostřednictvím jejich mužských sexuálních partnerů užívajících ribavirin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
- INC Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotenství, ke kterému došlo u jedné z následujících skupin, zatímco pacientka nebo sexuální partner užíval ribavirin a/nebo do šesti měsíců po ukončení léčby:
- Pacientky, které otěhotní na terapii ribavirinem, popř
- Pacientky, které zahajují terapii ribavirinem v těhotenství, popř
- Pacientky, které otěhotní po léčbě ribavirinem (definované jako šestiměsíční období po ukončení léčby) nebo
- Ženy, které otěhotní, zatímco jejich mužský sexuální partner je na terapii ribavirinem nebo
- Ženy, které jsou těhotné, když jejich mužský sexuální partner zahájí léčbu ribavirinem, popř
- Ženy, které otěhotní, zatímco jejich mužský sexuální partner je v období po léčbě ribavirinem (definované jako období šesti měsíců po ukončení léčby).
- Načasování prenatální expozice ribavirinu ne delší než šest měsíců před těhotenstvím nebo trimestr, během kterého k expozici došlo.
- Dostatek informací k určení, zda je těhotenství prospektivně registrováno (tj. zda byl výsledek těhotenství znám v době zprávy).
- Datum registrace zprávy o expozici těhotenství.
- Zdroj zprávy (zdravotnický pracovník, těhotná pacientka nebo mužský sexuální partner).
- Nahlaste kontaktní údaje, abyste mohli následovat.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nebyly vystaveny ribavirinu během určené doby (popsané výše)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit souvislost mezi ribavirinem a vrozenými vadami
Časové okno: Při porodu sledování dítěte v 6. a 12. měsíci
|
Vyhodnotit souvislost mezi ribavirinem a vrozenými vadami vyskytujícími se u potomků pacientek vystavených ribavirinu během těhotenství nebo během šesti měsíců po ukončení léčby. Vyhodnotit souvislost mezi ribavirinem a vrozenými vadami vyskytujícími se u potomků samic vystavených ribavirinu během těhotenství nebo do šesti měsíců po ukončení léčby prostřednictvím jejich mužských sexuálních partnerů užívajících ribavirin. |
Při porodu sledování dítěte v 6. a 12. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte riziko vrozených vad u exponovaných těhotenství
Časové okno: Při porodu sledování dítěte v 6. a 12. měsíci
|
Pokuste se odhadnout riziko vrozených vad vyskytujících se u potomků pacientek vystavených ribavirinu během těhotenství nebo do šesti měsíců po ukončení léčby a detekovat jakékoli zvýšení prevalence nebo vzorce vrozených vad u těchto těhotenství. Pokusit se odhadnout riziko vrozených vad vyskytujících se u potomků samic vystavených ribavirinu během těhotenství nebo do šesti měsíců po ukončení léčby prostřednictvím jejich mužských sexuálních partnerů užívajících ribavirin, aby se zjistilo jakékoli zvýšení prevalence nebo vzoru vrozených vad u těchto těhotenství . |
Při porodu sledování dítěte v 6. a 12. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Sinclair, PhD, Syneos Health
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RPR-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .