리바비린 임신 등록부 (RPR)
연구 개요
상세 설명
항바이러스 활성이 있는 뉴클레오사이드 유사체인 리바비린은 만성 C형 간염(HCV) 치료를 위해 인터페론 또는 페길화된 인터페론과 함께 사용됩니다. 광범위한 임상 연구에서 리바비린과 인터페론 또는 페길화된 인터페론을 사용한 병용 요법이 HCV에 효과적인 치료법임을 입증했습니다. 그러나 리바비린은 FDA 임신 범주 X 분류로 지정되어 임신한 여성이나 파트너가 임신할 가능성이 있는 남성에게 사용해서는 안 됨을 나타냅니다. HCV의 발병률은 가장 높은 생식 잠재력을 가진 그룹인 25 - 45세 그룹에서 가장 높기 때문에(CDC, 2001) 부주의한 임신 노출이 발생할 가능성이 있으므로 모니터링해야 합니다. 이 레지스트리의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 임신 중 또는 치료 중단 후 6개월 이내에 리바비린에 노출된 여성 환자의 자손에서 발생하는 리바비린과 선천적 결함 사이의 연관성을 평가합니다.
- 리바비린을 복용하는 남성 성 파트너를 통해 임신 중 또는 치료 중단 후 6개월 이내에 리바비린에 노출된 여성의 자손에서 발생하는 리바비린과 선천적 결함 사이의 연관성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- INC Research, LLC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자 또는 성 파트너가 리바비린을 복용하는 동안 및/또는 치료 중단 후 6개월 이내에 다음 그룹 중 하나에 발생하는 임신:
- 리바비린 요법으로 임신한 여성 환자, 또는
- 임신 중 리바비린 치료를 시작한 여성 환자, 또는
- 리바비린 치료 후 임신한 여성 환자(치료 중단 후 6개월 기간으로 정의) 또는
- 남성 성 파트너가 리바비린 치료를 받는 동안 임신한 여성 또는
- 남성 성 파트너가 리바비린 요법을 시작할 때 임신한 여성, 또는
- 남성 성 파트너가 리바비린 치료 후 기간(치료 중단 후 6개월 기간으로 정의됨)에 있는 동안 임신한 여성.
- 리바비린에 대한 산전 노출의 시기, 노출이 발생한 기간 또는 임신 전 6개월 이내보다 더 넓지 않아야 합니다.
- 임신이 전향적으로 등록되었는지 여부를 결정하기 위한 충분한 정보(즉, 보고 시점에 임신 결과가 알려졌는지 여부).
- 임신 노출 보고서가 등록된 날짜입니다.
- 보고서 출처(의료 전문가, 임신 환자 또는 남성 성 파트너).
- 후속 조치를 위해 연락처 정보를 보고하십시오.
제외 기준:
- 지정된 시간 동안 리바비린에 노출되지 않은 여성(위 설명)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
리바비린과 선천적 결함 사이의 연관성을 평가하기 위해
기간: 출생 결과, 6개월 및 12개월 영아 추적 관찰
|
임신 중 또는 치료 중단 후 6개월 이내에 리바비린에 노출된 여성 환자의 자손에서 발생하는 리바비린과 선천적 결함 사이의 연관성을 평가합니다. 리바비린을 복용하는 남성 성 파트너를 통해 임신 중 또는 치료 중단 후 6개월 이내에 리바비린에 노출된 여성의 자손에서 발생하는 리바비린과 선천적 결함 사이의 연관성을 평가합니다. |
출생 결과, 6개월 및 12개월 영아 추적 관찰
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
노출된 임신에서 선천적 결함의 위험 추정
기간: 출생 결과, 6개월 및 12개월 영아 추적 관찰
|
임신 중 또는 치료 중단 후 6개월 이내에 리바비린에 노출된 여성 환자의 자손에서 발생하는 선천적 결함의 위험을 추정하고 이러한 임신 중 선천적 결함의 유병률 또는 패턴의 증가를 감지하려고 시도합니다. 임신 중 또는 치료 중단 후 6개월 이내에 리바비린에 노출된 여성의 자손에서 발생하는 선천적 결함의 위험을 추정하여 이러한 임신 중 선천적 결함의 유병률 또는 패턴의 증가를 감지하기 위해 리바비린을 복용하는 남성 성 파트너를 통해 . |
출생 결과, 6개월 및 12개월 영아 추적 관찰
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Susan Sinclair, PhD, Syneos Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RPR-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
C 형 간염에 대한 임상 시험
-
Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network완전한
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
-
University Hospital, Caen완전한
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical Center완전한