Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ribavirin-graviditetsregistret (RPR)

10. december 2020 opdateret af: Syneos Health
Ribavirin bør undgås under graviditet og i de 6 måneder før graviditeten hos både den kvindelige og den mandlige seksuelle partner. Hvis der opstår en graviditet og indberettes til Ribavirin Graviditetsregistret, vil Registret følge den gravide kvinde gennem hele graviditeten. Registret vil også følge spædbarnet indtil 1 års alderen. Formålet med registret er at lære mere om virkningerne af ribavirin på graviditet og risikoen for fødselsdefekter. Gravide kvinder, der er udsat for ribavirin, enten ved at tage ribavirin (under graviditeten eller 6 måneder før graviditeten) eller gennem en mandlig seksuel partner (som tog ribavirin under den kvindelige partners graviditet eller i de 6 måneder før graviditeten), opfordres til at kontakte Registret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ribavirin, en nukleosidanalog med antiviral aktivitet, bruges i kombination med interferoner eller pegylerede interferoner til behandling af kronisk hepatitis C (HCV). Omfattende kliniske undersøgelser har vist, at kombinationsbehandling med ribavirin og interferoner eller pegylerede interferoner er effektive behandlinger for HCV. Imidlertid er ribavirin blevet tildelt en FDA-graviditetskategori X-klassificering, hvilket indikerer, at det ikke bør anvendes til kvinder, der er gravide, eller til mænd, hvis partnere kan blive gravide. Fordi forekomsten af ​​HCV er højest i gruppen med det højeste reproduktionspotentiale, aldersgruppen 25-45 år (CDC, 2001), er det sandsynligt, at utilsigtede graviditetseksponeringer vil forekomme og bør overvåges. De primære formål med dette register er:

  • For at evaluere sammenhængen mellem ribavirin og fødselsdefekter hos afkom fra kvindelige patienter, der er blevet eksponeret for ribavirin under graviditet eller inden for seks måneder efter, at behandlingen er stoppet.
  • For at evaluere sammenhængen mellem ribavirin og fødselsdefekter, der forekommer hos afkom fra hunner, der er eksponeret for ribavirin under graviditet eller inden for seks måneder efter, at behandlingen er stoppet, gennem deres mandlige seksuelle partnere, der tager ribavirin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

477

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • INC Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær Analyse - USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditet, der forekommer hos en af ​​følgende grupper, mens patienten eller den seksuelle partner var på ribavirin og/eller inden for seks måneder efter, at behandlingen var stoppet:

    • Kvindelige patienter, der bliver gravide på ribavirinbehandling, eller
    • Kvindelige patienter, der starter ribavirinbehandling, mens de er gravide, eller
    • Kvindelige patienter, der bliver gravide efter behandling med ribavirin (defineret som den seks måneders periode efter, at behandlingen er stoppet) eller
    • Kvinder, der bliver gravide, mens deres mandlige seksuelle partner er i behandling med ribavirin eller
    • Kvinder, der er gravide, når deres mandlige seksuelle partner starter ribavirinbehandling, eller
    • Kvinder, der bliver gravide, mens deres mandlige seksuelle partner er i post-ribavirin-behandlingsperioden (defineret som den seks måneders periode efter, at behandlingen er stoppet).
  • Tidspunktet for den prænatale eksponering for ribavirin, ikke bredere end inden for seks måneder før graviditet eller trimester, hvor eksponeringen fandt sted.
  • Tilstrækkelige oplysninger til at afgøre, om graviditeten er prospektivt registreret (dvs. om resultatet af graviditeten var kendt på tidspunktet for indberetningen).
  • Dato for registrering af graviditetseksponeringsrapporten.
  • Kilde til rapporten (sundhedspersonale, gravid patient eller mandlig sexpartner).
  • Rapporter kontaktoplysninger for at give mulighed for opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke blev eksponeret for Ribavirin i det angivne tidsrum (beskrevet ovenfor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sammenhængen mellem ribavirin og fødselsdefekter
Tidsramme: Ved fødselsudfald spædbørnsopfølgning ved 6 og 12 måneder

For at evaluere sammenhængen mellem ribavirin og fødselsdefekter hos afkom fra kvindelige patienter, der er blevet eksponeret for ribavirin under graviditet eller inden for seks måneder efter, at behandlingen er stoppet.

For at evaluere sammenhængen mellem ribavirin og fødselsdefekter, der forekommer hos afkom fra hunner, der er eksponeret for ribavirin under graviditet eller inden for seks måneder efter, at behandlingen er stoppet, gennem deres mandlige seksuelle partnere, der tager ribavirin.
Ved fødselsudfald spædbørnsopfølgning ved 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer risikoen for fødselsdefekter i udsatte graviditeter
Tidsramme: Ved fødselsudfald spædbørnsopfølgning ved 6 og 12 måneder

Forsøg på at estimere risikoen for fødselsdefekter hos afkom fra kvindelige patienter, der er eksponeret for ribavirin under graviditeten eller inden for seks måneder efter, at behandlingen er stoppet, og påviser enhver stigning i prævalensen eller mønsteret af fødselsdefekter blandt disse graviditeter.

Forsøg på at estimere risikoen for fødselsdefekter hos afkom fra hunner, der er udsat for ribavirin under graviditeten eller inden for seks måneder efter, at behandlingen er stoppet, gennem deres mandlige seksuelle partnere, der tager ribavirin, for at opdage enhver stigning i prævalensen eller mønsteret af fødselsdefekter blandt disse graviditeter .
Ved fødselsudfald spædbørnsopfølgning ved 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syneos Health

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Sandoz
Teva Pharmaceuticals USA
Aurobindo Pharma Ltd
Zydus Pharmaceuticals USA, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Sinclair, PhD, Syneos Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2005

Først opslået (Skøn)

17. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPR-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En komprimeret version af den årlige delårsrapport er tilgængelig for sundhedsudbydere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner