- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00114712
Il registro delle gravidanze con ribavirina (RPR)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La ribavirina, un analogo nucleosidico con attività antivirale, viene utilizzata in combinazione con interferoni o interferoni pegilati per il trattamento dell'epatite cronica C (HCV). Studi clinici approfonditi hanno dimostrato che la terapia di combinazione con ribavirina e interferoni o interferoni pegilati è un trattamento efficace per l'HCV. Tuttavia, alla ribavirina è stata assegnata una classificazione di gravidanza X della FDA, che indica che non dovrebbe essere usata nelle donne in gravidanza o negli uomini le cui partner potrebbero rimanere incinte. Poiché l'incidenza di HCV è più alta nel gruppo con il più alto potenziale riproduttivo, il gruppo di età 25-45 anni, (CDC, 2001) è probabile che si verifichino esposizioni involontarie in gravidanza e devono essere monitorate. Gli obiettivi primari di questo Registro sono:
- È stata valutata l'associazione tra ribavirina e difetti congeniti che si verificano nella prole di pazienti di sesso femminile esposte a ribavirina durante la gravidanza o entro sei mesi dall'interruzione della terapia.
- Valutare l'associazione tra ribavirina e difetti alla nascita che si verificano nella prole di femmine esposte a ribavirina durante la gravidanza o entro sei mesi dall'interruzione della terapia, attraverso i loro partner sessuali maschi che assumono ribavirina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- INC Research, LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gravidanza verificatasi in uno dei seguenti gruppi mentre la paziente o il partner sessuale era in trattamento con ribavirina e/o entro sei mesi dall'interruzione della terapia:
- Pazienti di sesso femminile che iniziano una gravidanza in terapia con ribavirina, o
- Pazienti di sesso femminile che iniziano la terapia con ribavirina durante la gravidanza, o
- Pazienti di sesso femminile che iniziano una gravidanza dopo la terapia con ribavirina (definita come il periodo di sei mesi successivo all'interruzione della terapia) o
- Donne che rimangono incinte mentre il loro partner sessuale maschile è in terapia con ribavirina o
- Donne in gravidanza quando il loro partner sessuale maschile inizia la terapia con ribavirina, o
- Donne che rimangono incinte mentre il loro partner sessuale maschile si trova nel periodo di terapia post-ribavirina (definito come il periodo di sei mesi successivo all'interruzione della terapia).
- Tempistica dell'esposizione prenatale alla ribavirina, non superiore a sei mesi prima della gravidanza o del trimestre durante il quale si è verificata l'esposizione.
- Informazioni sufficienti per determinare se la gravidanza è registrata in modo prospettico (ovvero se l'esito della gravidanza era noto al momento della segnalazione).
- Data di registrazione del rapporto sull'esposizione alla gravidanza.
- Fonte della segnalazione (operatore sanitario, paziente incinta o partner sessuale maschile).
- Segnalare le informazioni di contatto per consentire il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Donne che non sono state esposte alla ribavirina durante il tempo designato (descritto sopra)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'associazione tra ribavirina e malformazioni congenite
Lasso di tempo: Esito alla nascita, follow-up infantile a 6 e 12 mesi
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È stata valutata l'associazione tra ribavirina e difetti congeniti che si verificano nella prole di pazienti di sesso femminile esposte a ribavirina durante la gravidanza o entro sei mesi dall'interruzione della terapia. Valutare l'associazione tra ribavirina e difetti alla nascita che si verificano nella prole di femmine esposte a ribavirina durante la gravidanza o entro sei mesi dall'interruzione della terapia, attraverso i loro partner sessuali maschi che assumono ribavirina. |
Esito alla nascita, follow-up infantile a 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stimare il rischio di difetti congeniti nelle gravidanze esposte
Lasso di tempo: Esito alla nascita, follow-up infantile a 6 e 12 mesi
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Tentare di stimare il rischio di malformazioni congenite che si verificano nella prole di pazienti di sesso femminile esposte a ribavirina durante la gravidanza o entro sei mesi dall'interruzione della terapia e rilevare qualsiasi aumento della prevalenza o del pattern di malformazioni congenite tra queste gravidanze. Tentare di stimare il rischio di difetti alla nascita che si verificano nella prole di femmine esposte a ribavirina durante la gravidanza o entro sei mesi dopo l'interruzione della terapia, attraverso i loro partner sessuali maschi che assumono ribavirina, per rilevare qualsiasi aumento della prevalenza o del modello di difetti alla nascita tra queste gravidanze . |
Esito alla nascita, follow-up infantile a 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Sinclair, PhD, Syneos Health
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RPR-1
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