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Il registro delle gravidanze con ribavirina (RPR)

10 dicembre 2020 aggiornato da: Syneos Health
La ribavirina deve essere evitata durante la gravidanza e nei 6 mesi precedenti la gravidanza sia nel partner sessuale femminile che in quello maschile. Se si verifica una gravidanza e viene segnalata al Registro delle gravidanze di Ribavirin, il Registro seguirà la gestante per tutta la durata della gravidanza. L'Anagrafe seguirà anche il neonato fino a 1 anno di età. L'obiettivo del Registro è quello di saperne di più sugli effetti della ribavirina sulla gravidanza e sul rischio di malformazioni congenite. Le donne in gravidanza esposte a ribavirina, sia assumendo ribavirina (durante la gravidanza o 6 mesi prima della gravidanza) sia attraverso un partner sessuale maschile (che ha assunto ribavirina durante la gravidanza della partner femminile o durante i 6 mesi prima della gravidanza), sono invitate a contattare il Registro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ribavirina, un analogo nucleosidico con attività antivirale, viene utilizzata in combinazione con interferoni o interferoni pegilati per il trattamento dell'epatite cronica C (HCV). Studi clinici approfonditi hanno dimostrato che la terapia di combinazione con ribavirina e interferoni o interferoni pegilati è un trattamento efficace per l'HCV. Tuttavia, alla ribavirina è stata assegnata una classificazione di gravidanza X della FDA, che indica che non dovrebbe essere usata nelle donne in gravidanza o negli uomini le cui partner potrebbero rimanere incinte. Poiché l'incidenza di HCV è più alta nel gruppo con il più alto potenziale riproduttivo, il gruppo di età 25-45 anni, (CDC, 2001) è probabile che si verifichino esposizioni involontarie in gravidanza e devono essere monitorate. Gli obiettivi primari di questo Registro sono:

  • È stata valutata l'associazione tra ribavirina e difetti congeniti che si verificano nella prole di pazienti di sesso femminile esposte a ribavirina durante la gravidanza o entro sei mesi dall'interruzione della terapia.
  • Valutare l'associazione tra ribavirina e difetti alla nascita che si verificano nella prole di femmine esposte a ribavirina durante la gravidanza o entro sei mesi dall'interruzione della terapia, attraverso i loro partner sessuali maschi che assumono ribavirina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

477

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • INC Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Analisi primaria - Stati Uniti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza verificatasi in uno dei seguenti gruppi mentre la paziente o il partner sessuale era in trattamento con ribavirina e/o entro sei mesi dall'interruzione della terapia:

    • Pazienti di sesso femminile che iniziano una gravidanza in terapia con ribavirina, o
    • Pazienti di sesso femminile che iniziano la terapia con ribavirina durante la gravidanza, o
    • Pazienti di sesso femminile che iniziano una gravidanza dopo la terapia con ribavirina (definita come il periodo di sei mesi successivo all'interruzione della terapia) o
    • Donne che rimangono incinte mentre il loro partner sessuale maschile è in terapia con ribavirina o
    • Donne in gravidanza quando il loro partner sessuale maschile inizia la terapia con ribavirina, o
    • Donne che rimangono incinte mentre il loro partner sessuale maschile si trova nel periodo di terapia post-ribavirina (definito come il periodo di sei mesi successivo all'interruzione della terapia).
  • Tempistica dell'esposizione prenatale alla ribavirina, non superiore a sei mesi prima della gravidanza o del trimestre durante il quale si è verificata l'esposizione.
  • Informazioni sufficienti per determinare se la gravidanza è registrata in modo prospettico (ovvero se l'esito della gravidanza era noto al momento della segnalazione).
  • Data di registrazione del rapporto sull'esposizione alla gravidanza.
  • Fonte della segnalazione (operatore sanitario, paziente incinta o partner sessuale maschile).
  • Segnalare le informazioni di contatto per consentire il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Donne che non sono state esposte alla ribavirina durante il tempo designato (descritto sopra)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'associazione tra ribavirina e malformazioni congenite
Lasso di tempo: Esito alla nascita, follow-up infantile a 6 e 12 mesi

È stata valutata l'associazione tra ribavirina e difetti congeniti che si verificano nella prole di pazienti di sesso femminile esposte a ribavirina durante la gravidanza o entro sei mesi dall'interruzione della terapia.

Valutare l'associazione tra ribavirina e difetti alla nascita che si verificano nella prole di femmine esposte a ribavirina durante la gravidanza o entro sei mesi dall'interruzione della terapia, attraverso i loro partner sessuali maschi che assumono ribavirina.

Esito alla nascita, follow-up infantile a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare il rischio di difetti congeniti nelle gravidanze esposte
Lasso di tempo: Esito alla nascita, follow-up infantile a 6 e 12 mesi

Tentare di stimare il rischio di malformazioni congenite che si verificano nella prole di pazienti di sesso femminile esposte a ribavirina durante la gravidanza o entro sei mesi dall'interruzione della terapia e rilevare qualsiasi aumento della prevalenza o del pattern di malformazioni congenite tra queste gravidanze.

Tentare di stimare il rischio di difetti alla nascita che si verificano nella prole di femmine esposte a ribavirina durante la gravidanza o entro sei mesi dopo l'interruzione della terapia, attraverso i loro partner sessuali maschi che assumono ribavirina, per rilevare qualsiasi aumento della prevalenza o del modello di difetti alla nascita tra queste gravidanze .

Esito alla nascita, follow-up infantile a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Sinclair, PhD, Syneos Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una versione sintetica della relazione semestrale annuale è a disposizione degli operatori sanitari su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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