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Das Ribavirin-Schwangerschaftsregister (RPR)

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Syneos Health
Ribavirin sollte während der Schwangerschaft und in den 6 Monaten vor der Schwangerschaft sowohl beim weiblichen als auch beim männlichen Sexualpartner vermieden werden. Wenn eine Schwangerschaft eintritt und dem Schwangerschaftsregister von Ribavirin gemeldet wird, wird das Register die schwangere Frau während der gesamten Schwangerschaft begleiten. Das Register wird auch dem Säugling bis zum Alter von 1 Jahr folgen. Ziel des Registers ist es, mehr über die Auswirkungen von Ribavirin auf die Schwangerschaft und das Risiko für Geburtsfehler zu erfahren. Schwangere Frauen, die Ribavirin ausgesetzt waren, entweder durch die Einnahme von Ribavirin (während der Schwangerschaft oder 6 Monate vor der Schwangerschaft) oder durch einen männlichen Sexualpartner (der Ribavirin während der Schwangerschaft der Partnerin oder in den 6 Monaten vor der Schwangerschaft eingenommen hat), werden ermutigt, sich an das Register zu wenden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ribavirin, ein Nukleosidanaloga mit antiviraler Aktivität, wird in Kombination mit Interferonen oder pegylierten Interferonen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (HCV) eingesetzt. Umfangreiche klinische Studien haben gezeigt, dass eine Kombinationstherapie mit Ribavirin und Interferonen oder pegylierten Interferonen wirksame Behandlungen für HCV sind. Ribavirin wurde jedoch von der FDA als Schwangerschaftskategorie X eingestuft, was darauf hinweist, dass es nicht bei schwangeren Frauen oder bei Männern angewendet werden sollte, deren Partner schwanger werden könnten. Da die Inzidenz von HCV in der Gruppe mit dem höchsten Reproduktionspotential, der Altersgruppe der 25- bis 45-Jährigen, am höchsten ist (CDC, 2001), ist es wahrscheinlich, dass unbeabsichtigte Expositionen während der Schwangerschaft auftreten und überwacht werden sollten. Die Hauptziele dieses Registers sind:

  • Bewertung des Zusammenhangs zwischen Ribavirin und Geburtsfehlern, die bei den Nachkommen weiblicher Patienten auftreten, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der Therapie Ribavirin ausgesetzt waren.
  • Bewertung des Zusammenhangs zwischen Ribavirin und Geburtsfehlern, die bei Nachkommen von Frauen auftreten, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der Therapie Ribavirin ausgesetzt waren, indem ihre männlichen Sexualpartner Ribavirin einnahmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

477

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • INC Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primäranalyse - USA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft bei einer der folgenden Gruppen, während die Patientin oder der Sexualpartner Ribavirin einnahm und/oder innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der Therapie:

    • Patientinnen, die unter Ribavirin-Therapie schwanger werden, oder
    • Patientinnen, die während der Schwangerschaft mit einer Ribavirin-Therapie beginnen, oder
    • Patientinnen, die nach der Ribavirin-Therapie schwanger werden (definiert als Zeitraum von sechs Monaten nach Beendigung der Therapie) oder
    • Frauen, die schwanger werden, während ihr männlicher Sexualpartner eine Ribavirin-Therapie erhält oder
    • Frauen, die schwanger sind, wenn ihr männlicher Sexualpartner mit einer Ribavirin-Therapie beginnt, oder
    • Frauen, die schwanger werden, während sich ihr männlicher Sexualpartner in der Post-Ribavirin-Therapiephase befindet (definiert als der sechsmonatige Zeitraum nach Beendigung der Therapie).
  • Zeitpunkt der pränatalen Exposition gegenüber Ribavirin, nicht länger als innerhalb von sechs Monaten vor der Schwangerschaft oder dem Trimester, während dessen die Exposition stattfand.
  • Ausreichende Informationen, um festzustellen, ob die Schwangerschaft prospektiv registriert ist (d. h. ob der Ausgang der Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Meldung bekannt war).
  • Datum, an dem der Schwangerschafts-Expositionsbericht registriert wird.
  • Quelle des Berichts (medizinisches Fachpersonal, schwangere Patientin oder männlicher Sexualpartner).
  • Melden Sie Kontaktinformationen, um eine Nachverfolgung zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der festgelegten Zeit (oben beschrieben) Ribavirin nicht ausgesetzt waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Ribavirin und Geburtsfehlern
Zeitfenster: Bei der Geburt, Nachsorge des Säuglings nach 6 und 12 Monaten

Bewertung des Zusammenhangs zwischen Ribavirin und Geburtsfehlern, die bei den Nachkommen weiblicher Patienten auftreten, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der Therapie Ribavirin ausgesetzt waren.

Bewertung des Zusammenhangs zwischen Ribavirin und Geburtsfehlern, die bei Nachkommen von Frauen auftreten, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der Therapie Ribavirin ausgesetzt waren, indem ihre männlichen Sexualpartner Ribavirin einnahmen.
Bei der Geburt, Nachsorge des Säuglings nach 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie das Risiko von Geburtsfehlern bei exponierten Schwangerschaften
Zeitfenster: Bei der Geburt, Nachsorge des Säuglings nach 6 und 12 Monaten

Versuchen Sie, das Risiko von Geburtsfehlern abzuschätzen, die bei den Nachkommen von Patientinnen auftreten, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der Therapie Ribavirin ausgesetzt wurden, und erkennen Sie einen Anstieg der Prävalenz oder des Musters von Geburtsfehlern bei diesen Schwangerschaften.

Versuchen Sie, das Risiko von Geburtsfehlern abzuschätzen, die bei Nachkommen von Frauen auftreten, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der Therapie Ribavirin ausgesetzt wurden, indem ihre männlichen Sexualpartner Ribavirin einnehmen, um eine Zunahme der Prävalenz oder des Musters von Geburtsfehlern bei diesen Schwangerschaften festzustellen .
Bei der Geburt, Nachsorge des Säuglings nach 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syneos Health

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Sandoz
Teva Pharmaceuticals USA
Aurobindo Pharma Ltd
Zydus Pharmaceuticals USA, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Sinclair, PhD, Syneos Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPR-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine verkürzte Version des jährlichen Zwischenberichts ist für Leistungserbringer auf Anfrage erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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