Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ribavirinin raskausrekisteri (RPR)

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Syneos Health
Ribaviriinia tulee välttää raskauden aikana ja raskautta edeltävien 6 kuukauden aikana sekä naisen että miehen seksikumppanilla. Jos raskaus tulee ja siitä ilmoitetaan Ribavirinin raskausrekisteriin, rekisteri seuraa raskaana olevaa naista koko raskauden ajan. Rekisteri seuraa myös lasta 1 vuoden ikään asti. Rekisterin tavoitteena on oppia lisää ribaviriinin vaikutuksista raskauteen ja synnynnäisten epämuodostumien riskiin. Raskaana olevia naisia, jotka ovat altistuneet ribaviriinille joko ottamalla ribaviriinia (raskauden aikana tai 6 kuukautta ennen raskautta) tai miespuolisen seksikumppanin kautta (joka otti ribaviriinia naispuolisen kumppanin raskauden aikana tai 6 kuukautta ennen raskautta), kehotetaan ottamaan yhteyttä rekisteriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ribaviriinia, antiviraalista nukleosidianalogia, käytetään yhdessä interferonien tai pegyloitujen interferonien kanssa kroonisen hepatiitti C:n (HCV) hoidossa. Laajat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että yhdistelmähoito ribaviriinin ja interferonien tai pegyloitujen interferonien kanssa on tehokas HCV-hoito. Ribaviriinille on kuitenkin määritetty FDA:n raskausluokka X, mikä osoittaa, että sitä ei tule käyttää raskaana oleville naisille tai miehille, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi. Koska HCV:n ilmaantuvuus on korkein ryhmässä, jolla on suurin lisääntymispotentiaali, eli 25–45-vuotiaiden ikäryhmässä (CDC, 2001), on todennäköistä, että tahatonta raskauden altistumista tapahtuu, ja sitä tulee seurata. Tämän rekisterin ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida ribaviriinin ja ribaviriinille raskauden aikana tai kuuden kuukauden sisällä hoidon lopettamisen jälkeen altistuneiden naispotilaiden jälkeläisillä ilmenevien synnynnäisten epämuodostumien välinen yhteys.
  • Arvioida ribaviriinin ja ribaviriinia käyttävien miespuolisten seksikumppaneiden kautta ilmenevien synnynnäisten epämuodostumien välistä yhteyttä ribaviriinille raskauden aikana tai kuuden kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta altistuneiden naisten jälkeläisissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

477

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
        • INC Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensisijainen analyysi - Yhdysvallat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaus jollekin seuraavista ryhmistä, kun potilas tai seksikumppani sai ribaviriinia ja/tai kuuden kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta:

    • Naispotilaat, jotka tulevat raskaaksi ribaviriinihoidon aikana, tai
    • Naispotilaat, jotka aloittavat ribaviriinihoidon raskauden aikana tai
    • Naispotilaat, jotka tulevat raskaaksi ribaviriinihoidon jälkeen (määritelty kuuden kuukauden ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen) tai
    • Naiset, jotka tulevat raskaaksi, kun heidän miespuolinen seksikumppaninsa saa ribaviriinihoitoa tai
    • Naiset, jotka ovat raskaana, kun heidän miespuolinen seksikumppaninsa aloittaa ribaviriinihoidon, tai
    • Naiset, jotka tulevat raskaaksi, kun heidän miespuolisen seksikumppaninsa on ribaviriinihoidon jälkeisessä jaksossa (määritelty kuuden kuukauden ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen).
  • Prenataalisen ribaviriinialtistuksen ajoitus, korkeintaan kuuden kuukauden sisällä ennen raskautta tai raskautta tai raskautta, jonka aikana altistus tapahtui.
  • Riittävät tiedot sen määrittämiseksi, onko raskaus rekisteröity ennakoivasti (eli oliko raskauden lopputulos tiedossa ilmoitushetkellä).
  • Päivämäärä, jolloin raskausaltistusraportti rekisteröitiin.
  • Raportin lähde (terveydenhuollon ammattilainen, raskaana oleva potilas tai miespuolinen seksikumppani).
  • Ilmoita yhteystiedot seurantaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät olleet altistuneet ribaviriinille määrättynä aikana (kuvattu yllä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ribaviriinin ja synnynnäisten epämuodostumien välistä yhteyttä
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen vauvan seuranta 6 ja 12 kuukauden iässä

Arvioida ribaviriinin ja ribaviriinille raskauden aikana tai kuuden kuukauden sisällä hoidon lopettamisen jälkeen altistuneiden naispotilaiden jälkeläisillä ilmenevien synnynnäisten epämuodostumien välinen yhteys.

Arvioida ribaviriinin ja ribaviriinia käyttävien miespuolisten seksikumppaneiden kautta ilmenevien synnynnäisten epämuodostumien välistä yhteyttä ribaviriinille raskauden aikana tai kuuden kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta altistuneiden naisten jälkeläisissä.
Synnytyksen jälkeen vauvan seuranta 6 ja 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi synnynnäisten epämuodostumien riski altistuneissa raskauksissa
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen vauvan seuranta 6 ja 12 kuukauden iässä

Pyri arvioimaan synnynnäisten epämuodostumien riski sellaisten naispotilaiden jälkeläisillä, jotka ovat altistuneet ribaviriinille raskauden aikana tai kuuden kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta, ja havaita synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyyden tai mallin lisääntyminen näissä raskauksissa.

Yritä arvioida synnynnäisten epämuodostumien riskiä ribaviriinille raskauden aikana altistuneiden naisten jälkeläisissä tai kuuden kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta ribaviriinia käyttävien miespuolisten seksikumppanien kautta, jotta voidaan havaita synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyyden tai rakenteen lisääntyminen näissä raskauksissa. .
Synnytyksen jälkeen vauvan seuranta 6 ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syneos Health

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Sandoz
Teva Pharmaceuticals USA
Aurobindo Pharma Ltd
Zydus Pharmaceuticals USA, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Sinclair, PhD, Syneos Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPR-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vuosiosavuosikatsauksen tiivistetty versio on pyynnöstä terveydenhuollon tarjoajien saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa