Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání dvou léčebných režimů založených na Avastinu pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu

26. května 2006 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, otevřená studie porovnávající dva léčebné režimy založené na Avastinu (Bevacizumab) pro léčbu první linie metastatického kolorektálního karcinomu

Toto je randomizovaná, otevřená, aktivní kontrola, multicentrická studie srovnávající dvě léčebné sekvence založené na oxaliplatině/Avastinu jako terapii první volby u metastatického kolorektálního karcinomu. Studie je navržena tak, aby porovnala účinnost těchto dvou léčebných sekvencí s ohledem na přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Kolorektální karcinom

Intervence / Léčba

Lék: Avastin

Typ studie

Intervenční

Zápis

800

Fáze

Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Metastatický nebo lokálně pokročilý a neresekabilní kolorektální karcinom
Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Věk >= 18 let
Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
Adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce v době vstupu do studie pro zahájení předepsané studijní terapie podle institucionálních směrnic
Používání účinné formy antikoncepce během studie (pro osoby ve fertilním věku a jejich partnery)

Kritéria vyloučení:

Předchozí léčba Avastinem
Přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo složek
Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast na experimentální studii léků jiné než studie rakoviny Avastinu sponzorované společností Genentech
Anamnéza jakékoli jiné malignity (kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu in situ tlustého střeva nebo konečníku, který byl účinně léčen), pokud není v úplné remisi a není ukončena veškerá léčba tohoto zhoubného nádoru. minimálně 5 let
Známé metastázy v mozku nebo centrálním nervovém systému
Předchozí léčba pokročilého nebo metastatického kolorektálního karcinomu
Předchozí léčba antiangiogenním činidlem, buď v adjuvantní nebo metastatické léčbě
Současné užívání zkoumaných antineoplastických látek (včetně až 4 týdnů před zařazením)
Zdravotní nebo psychiatrické poruchy, které by narušovaly informovaný souhlas nebo komplianci nebo by způsobily, že subjekt bude vystaven vysokému riziku účasti v této studii a jejích následných postupech
Aktivní infekce vyžadující antibiotika v den 1
CHF II. nebo vyššího stupně New York Heart Association (NYHA).
Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
Periferní neuropatie stupně > 1 (podle definice NCI CTCAE, v3.0)
Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo anamnéza malabsorpčního syndromu
Krevní tlak > 150/100 mmHg
Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 30 dnů před 1. dnem; očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
Menší chirurgické zákroky, jako je aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra během 7 dnů před 1. dnem
Poměr protein/kreatinin v moči >= 1,0 při screeningu
Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před 1. dnem
Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
Anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před 1. dnem
Nestabilní angina pectoris
Klinicky významné onemocnění periferních cév
Anamnéza mrtvice během 6 měsíců před 1. dnem
Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat účinnost, měřenou přežitím bez progrese (PFS), FOLFOX/Avastin následovaný FOLFIRI/Avastin versus FOLFOX/Avastin následovaný 5-FU/LV/Avastinem jako léčba první volby u dříve neléčeného metastatického kolorektálního karcinomu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit snášenlivost sekvenční léčby u subjektů a vyhodnotit bezpečnost režimu založeného na irinotekanu/Avastinu oproti režimu 5-FU/Avastin u dříve neléčeného metastatického kolorektálního karcinomu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Mary Sugrue, M.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Dokončení studie

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality