Eine Studie zum Vergleich zweier Avastin-basierter Behandlungsschemata zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Metastasierter oder lokal fortgeschrittener und inoperabler Darmkrebs
• Messbare Erkrankung nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
• Alter >= 18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
• Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion zum Zeitpunkt des Studieneintritts, um mit der verschriebenen Studientherapie gemäß den institutionellen Richtlinien zu beginnen
• Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung während der Studie (für Probanden im gebärfähigen Alter und ihre Partner)

Ausschlusskriterien:

• Vorbehandlung mit Avastin
• Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Inhaltsstoffe
• Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie als einer von Genentech gesponserten Avastin-Krebsstudie
• Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung (außer Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Carcinoma in situ des Dickdarms oder Rektums, die wirksam behandelt wurde), es sei denn in vollständiger Remission und ohne jegliche Therapie für diese bösartige Erkrankung mindestens 5 Jahre
• Bekannte Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem
• Vorherige Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs
• Vorherige Behandlung mit einem Anti-Angiogenese-Mittel, entweder adjuvant oder metastasierend
• Gleichzeitige Anwendung von antineoplastischen Prüfmitteln (einschließlich bis zu 4 Wochen vor der Aufnahme)
• Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einverständniserklärung oder Compliance beeinträchtigen oder den Probanden einem hohen Risiko für die Teilnahme an dieser Studie und ihren Nachsorgeverfahren aussetzen würden
• Aktive Infektion, die an Tag 1 Antibiotika erfordert
• New York Heart Association (NYHA) Grad II oder höher CHF
• Hinweise auf blutende Diathese oder Koagulopathie
• Grad > 1 periphere Neuropathie (wie von NCI CTCAE, v3.0 definiert)
• Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom in der Vorgeschichte
• Blutdruck > 150/100 mmHg
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1; Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
• Kleinere chirurgische Eingriffe wie Feinnadelaspirationen oder Stanzbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
• Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin >= 1,0 beim Screening
• Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
• Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
• Instabile Angina pectoris
• Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
• Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit