Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne to Avastin-baserte behandlingsregimer for behandling av metastatisk tykktarmskreft

26. mai 2006 oppdatert av: Genentech, Inc.

En randomisert, åpen studie som sammenligner to Avastin (Bevacizumab)-baserte behandlingsregimer for førstelinjebehandling av metastatisk kolorektal kreft

Dette er en randomisert, åpen, aktiv-kontroll, multisenterstudie som sammenligner to oxaliplatin/Avastin-baserte behandlingssekvenser som førstelinjebehandling for metastatisk kolorektal kreft. Studien er designet for å sammenligne effekten av disse to behandlingssekvensene med hensyn til progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

800

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Metastatisk eller lokalt avansert og ikke-opererbar kolorektal kreft
  • Målbar sykdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Alder >= 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon på tidspunktet for studiestart for å begynne foreskrevet studieterapi, i henhold til institusjonelle retningslinjer
  • Bruk av en effektiv form for prevensjon under studien (for forsøkspersoner i fertil alder og deres partnere)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Avastin
  • Overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller ingrediensene
  • Nåværende, nylig (innen 4 uker etter den første infusjonen av denne studien), eller planlagt deltakelse i en eksperimentell medikamentstudie annet enn en Genentech-sponset Avastin-kreftstudie
  • Anamnese med annen malignitet (unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller karsinom in situ i tykktarmen eller endetarmen som har blitt effektivt behandlet) med mindre i fullstendig remisjon og avslått all terapi for den maligne sykdommen for minst 5 år
  • Kjente metastaser i hjernen eller sentralnervesystemet
  • Tidligere behandling for avansert eller metastatisk tykktarmskreft
  • Tidligere behandling med et anti-angiogenesemiddel, enten i adjuvant eller metastatisk setting
  • Samtidig bruk av anti-neoplastiske midler (inkludert opptil 4 uker før registrering)
  • Medisinske eller psykiatriske lidelser som ville forstyrre informert samtykke eller etterlevelse, eller som ville gjøre forsøkspersonen i høy risiko for å delta i denne studien og dens oppfølgingsprosedyrer
  • Aktiv infeksjon som krever antibiotika på dag 1
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere CHF
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  • Grad > 1 perifer nevropati (som definert av NCI CTCAE, v3.0)
  • Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen eller historie med malabsorpsjonssyndrom
  • Blodtrykk > 150/100 mmHg
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 30 dager før dag 1; forventning om behov for et større kirurgisk inngrep i løpet av studien
  • Mindre kirurgiske prosedyrer som finnålsaspirasjoner eller kjernebiopsier innen 7 dager før dag 1
  • Urinprotein:kreatininforhold >= 1,0 ved screening
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før dag 1
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder før dag 1
  • Ustabil angina
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
  • Anamnese med hjerneslag innen 6 måneder før dag 1
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne effekten, målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS), av FOLFOX/Avastin etterfulgt av FOLFIRI/Avastin versus FOLFOX/Avastin etterfulgt av 5-FU/LV/Avastin som førstelinjebehandling for tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal kreft.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere toleransen av sekvensiell behandling hos forsøkspersoner og for å evaluere sikkerheten til et irinotekan/Avastin-basert regime versus et 5-FU/Avastin-regime for tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal kreft.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mary Sugrue, M.D., Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Studiet fullført

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2006

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVF3430n

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Avastin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere