Un estudio para comparar dos regímenes de tratamiento basados ​​en Avastin para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado
• Cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado e irresecable
• Enfermedad medible según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
• Edad >= 18 años
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Función hematológica, hepática y renal adecuada en el momento del ingreso al estudio para comenzar la terapia del estudio prescrita, de acuerdo con las pautas institucionales
• Uso de un método anticonceptivo eficaz durante el estudio (para sujetos en edad fértil y sus parejas)

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con Avastin
• Hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos o ingredientes del estudio
• Participación actual, reciente (dentro de las 4 semanas posteriores a la primera infusión de este estudio) o participación planificada en un estudio experimental de medicamentos que no sea un estudio de cáncer de Avastin patrocinado por Genentech
• Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna (excepto carcinoma de células escamosas o basales de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma in situ del colon o recto que haya sido tratado de manera eficaz), a menos que se encuentre en remisión completa y sin tratamiento para esa neoplasia maligna durante al menos 5 años
• Metástasis cerebrales o del sistema nervioso central conocidas
• Tratamiento previo para cáncer colorrectal avanzado o metastásico
• Tratamiento previo con un agente antiangiogénico, ya sea en el marco adyuvante o metastásico
• Uso simultáneo de agentes antineoplásicos en investigación (incluso hasta 4 semanas antes de la inscripción)
• Trastornos médicos o psiquiátricos que interferirían con el consentimiento informado o el cumplimiento, o que pondrían al sujeto en alto riesgo para participar en este estudio y sus procedimientos de seguimiento
• Infección activa que requiere antibióticos el día 1
• CHF Grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA)
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Neuropatía periférica de grado > 1 (según la definición del NCI CTCAE, v3.0)
• Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o antecedentes de síndrome de malabsorción
• Presión arterial > 150/100 mmHg
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 30 días anteriores al Día 1; anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
• Procedimientos quirúrgicos menores, como aspiraciones con aguja fina o biopsias centrales dentro de los 7 días anteriores al Día 1
• Proporción de proteína en orina:creatinina >= 1,0 en la selección
• Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al día 1
• Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
• Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al día 1
• angina inestable
• Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
• Antecedentes de accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores al día 1
• Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia