Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra två Avastin-baserade behandlingsregimer för behandling av metastaserad kolorektal cancer

26 maj 2006 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En randomiserad, öppen studie som jämför två Avastin (Bevacizumab)-baserade behandlingsregimer för första linjens behandling av metastaserad kolorektal cancer

Detta är en randomiserad, öppen, aktiv kontroll, multicenterstudie som jämför två oxaliplatin/Avastin-baserade behandlingssekvenser som förstahandsbehandling för metastaserande kolorektal cancer. Studien är utformad för att jämföra effekten av dessa två behandlingssekvenser med avseende på progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

800

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Metastaserande eller lokalt avancerad och ooperbar kolorektal cancer
  • Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Ålder >= 18 år
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion vid tidpunkten för studiestart för att påbörja föreskriven studieterapi, enligt institutionella riktlinjer
  • Användning av en effektiv form av preventivmedel under studien (för försökspersoner i fertil ålder och deras partner)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med Avastin
  • Överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller ingredienserna
  • Pågående, nyligen (inom 4 veckor efter den första infusionen av denna studie), eller planerat deltagande i en experimentell läkemedelsstudie annan än en Genentech-sponsrad Avastin cancerstudie
  • Historik om någon annan malignitet (förutom skivepitel- eller basalcellscancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller karcinom in situ i tjocktarmen eller ändtarmen som har behandlats effektivt) såvida inte i fullständig remission och avstängd all terapi för den maligniteten för minst 5 år
  • Kända metastaser i hjärnan eller centrala nervsystemet
  • Tidigare behandling för avancerad eller metastaserad kolorektal cancer
  • Tidigare behandling med ett medel mot angiogenes, antingen i adjuvant eller metastaserande miljö
  • Samtidig användning av experimentella antineoplastiska medel (inklusive upp till 4 veckor före inskrivning)
  • Medicinska eller psykiatriska störningar som skulle störa informerat samtycke eller efterlevnad, eller som skulle göra försökspersonen med hög risk för deltagande i denna studie och dess uppföljningsprocedurer
  • Aktiv infektion som kräver antibiotika på dag 1
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre CHF
  • Bevis på blödande diates eller koagulopati
  • Grad > 1 perifer neuropati (enligt definitionen av NCI CTCAE, v3.0)
  • Brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen eller historia av malabsorptionssyndrom
  • Blodtryck > 150/100 mmHg
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 30 dagar före dag 1; förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  • Mindre kirurgiska ingrepp som tunna nålsaspirationer eller kärnbiopsier inom 7 dagar före dag 1
  • Urinprotein:kreatininförhållande >= 1,0 vid screening
  • Anamnes på bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före dag 1
  • Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Anamnes på hjärtinfarkt inom 6 månader före dag 1
  • Instabil angina
  • Kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom
  • Historik av stroke inom 6 månader före dag 1
  • Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att jämföra effekten, mätt som progressionsfri överlevnad (PFS), av FOLFOX/Avastin följt av FOLFIRI/Avastin kontra FOLFOX/Avastin följt av 5-FU/LV/Avastin som förstahandsbehandling för tidigare obehandlad metastaserad kolorektal cancer.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att utvärdera tolerabiliteten av sekventiell behandling hos försökspersoner och att utvärdera säkerheten av en irinotekan/Avastin-baserad regim kontra en 5-FU/Avastin-regim för tidigare obehandlad metastaserad kolorektal cancer.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Mary Sugrue, M.D., Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Avslutad studie

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 maj 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2006

Senast verifierad

1 maj 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVF3430n

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Avastin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera