Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne to Avastin-baserede behandlingsregimer til behandling af metastatisk kolorektal cancer

26. maj 2006 opdateret af: Genentech, Inc.

Et randomiseret, åbent forsøg, der sammenligner to Avastin (Bevacizumab)-baserede behandlingsregimer til førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer

Dette er et randomiseret, åbent, aktiv kontrol, multicenterforsøg, der sammenligner to oxaliplatin/Avastin-baserede behandlingssekvenser som førstelinjebehandling for metastatisk kolorektal cancer. Studiet er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​disse to behandlingssekvenser med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

800

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden og ikke-operabel kolorektal cancer
  • Målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Alder >= 18 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion på tidspunktet for studiestart til at påbegynde ordineret undersøgelsesterapi i henhold til institutionelle retningslinjer
  • Brug af en effektiv form for prævention under undersøgelsen (til forsøgspersoner i den fødedygtige alder og deres partnere)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Avastin
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens lægemidler eller ingredienser
  • Aktuel, nylig (inden for 4 uger efter den første infusion af denne undersøgelse), eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie, andet end et Genentech-sponsoreret Avastin-kræftstudie
  • Anamnese med enhver anden malignitet (undtagen plade- eller basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller carcinom in situ i tyktarmen eller endetarmen, som er blevet effektivt behandlet), medmindre den er i fuldstændig remission og ikke behandlet for denne malignitet for mindst 5 år
  • Kendte metastaser i hjernen eller centralnervesystemet
  • Forudgående behandling for fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer
  • Forudgående behandling med et anti-angiogenesemiddel, enten i adjuverende eller metastatisk sammenhæng
  • Samtidig brug af anti-neoplastiske undersøgelsesmidler (inklusive op til 4 uger før optagelse)
  • Medicinske eller psykiatriske lidelser, der ville forstyrre informeret samtykke eller overholdelse, eller ville gøre forsøgspersonen i høj risiko for deltagelse i denne undersøgelse og dens opfølgningsprocedurer
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotika på dag 1
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller højere CHF
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Grad > 1 perifer neuropati (som defineret af NCI CTCAE, v3.0)
  • Mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal eller historie med malabsorptionssyndrom
  • Blodtryk > 150/100 mmHg
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 30 dage før dag 1; forventning om behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Mindre kirurgiske indgreb såsom fine nålespirationer eller kernebiopsier inden for 7 dage før dag 1
  • Urinprotein:kreatininforhold >= 1,0 ved screening
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før dag 1
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før dag 1
  • Ustabil angina
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
  • Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder før dag 1
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at sammenligne effektiviteten, målt ved progressionsfri overlevelse (PFS), af FOLFOX/Avastin efterfulgt af FOLFIRI/Avastin versus FOLFOX/Avastin efterfulgt af 5-FU/LV/Avastin som førstelinjebehandling for tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal cancer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At evaluere tolerabiliteten af ​​sekventiel behandling hos forsøgspersoner og at evaluere sikkerheden af ​​et irinotecan/Avastin-baseret regime versus et 5-FU/Avastin-regime for tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal cancer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mary Sugrue, M.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Studieafslutning

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2005

Først opslået (Skøn)

21. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2006

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVF3430n

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Avastin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner