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Uno studio per confrontare due regimi terapeutici a base di Avastin per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico

26 maggio 2006 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio randomizzato in aperto che confronta due regimi terapeutici a base di Avastin (Bevacizumab) per il trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico che confronta due sequenze di trattamento a base di oxaliplatino/Avastin come terapia di prima linea per il carcinoma colorettale metastatico. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia di queste due sequenze di trattamento rispetto alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

800

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Cancro colorettale metastatico o localmente avanzato e non resecabile
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Età >= 18 anni
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale al momento dell'ingresso nello studio per iniziare la terapia in studio prescritta, secondo le linee guida istituzionali
  • Uso di una forma efficace di contraccezione durante lo studio (per i soggetti in età fertile e i loro partner)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con Avastin
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci o ingredienti dello studio
  • Partecipazione in corso, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco diverso da uno studio sul cancro Avastin sponsorizzato da Genentech
  • Anamnesi di qualsiasi altro tumore maligno (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle, del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma in situ del colon o del retto che è stato trattato efficacemente) a meno che non sia in remissione completa e senza alcuna terapia per quel tumore maligno per almeno 5 anni
  • Metastasi note al cervello o al sistema nervoso centrale
  • Trattamento precedente per carcinoma colorettale avanzato o metastatico
  • Precedente trattamento con un agente anti-angiogenesi, in ambito adiuvante o metastatico
  • Uso concomitante di agenti antineoplastici sperimentali (incluso fino a 4 settimane prima dell'arruolamento)
  • Disturbi medici o psichiatrici che interferirebbero con il consenso informato o la compliance, o renderebbero il soggetto ad alto rischio per la partecipazione a questo studio e alle sue procedure di follow-up
  • Infezione attiva che richiede antibiotici il giorno 1
  • CHF di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Neuropatia periferica di grado > 1 (come definita dal NCI CTCAE, v3.0)
  • Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o storia di sindrome da malassorbimento
  • Pressione sanguigna > 150/100 mmHg
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 30 giorni prima del Giorno 1; previsione della necessità di un intervento chirurgico importante durante il corso dello studio
  • Interventi chirurgici minori come aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo entro 7 giorni prima del Giorno 1
  • Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina >= 1,0 allo screening
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Storia di infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1
  • Angina instabile
  • Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
  • Storia di ictus entro 6 mesi prima del giorno 1
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per confrontare l'efficacia, misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS), di FOLFOX/Avastin seguito da FOLFIRI/Avastin rispetto a FOLFOX/Avastin seguito da 5-FU/LV/Avastin come terapia di prima linea per il carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare la tollerabilità del trattamento sequenziale nei soggetti e valutare la sicurezza di un regime a base di irinotecan/Avastin rispetto a un regime a base di 5-FU/Avastin per carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mary Sugrue, M.D., Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento dello studio

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2006

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVF3430n

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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