Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwa schematy leczenia oparte na Avastin w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami

26 maja 2006 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie porównujące dwa schematy leczenia oparte na Avastin (bevacizumab) w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą, porównujące dwie sekwencje leczenia oparte na oksaliplatynie/Avastin jako terapii pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami. Badanie ma na celu porównanie skuteczności tych dwóch sekwencji leczenia w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak jelita grubego

Interwencja / Leczenie

Lek: Avastin

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

800

Faza

Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisany formularz świadomej zgody
Rak jelita grubego z przerzutami lub miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny
Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Wiek >= 18 lat
Stan wydajności ECOG 0 lub 1
Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa w momencie włączenia do badania, aby rozpocząć zaleconą badaną terapię, zgodnie z wytycznymi instytucji
Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania (dla osób w wieku rozrodczym i ich partnerek)

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie produktem Avastin
Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub składników
Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji tego badania) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku innym niż badanie raka Avastin sponsorowane przez firmę Genentech
Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka in situ okrężnicy lub odbytnicy, który był skutecznie leczony), chyba że nastąpiła całkowita remisja i przerwano leczenie tego nowotworu przez co najmniej 5 lat
Znane przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego
Wcześniejsze leczenie zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego
Wcześniejsze leczenie środkiem przeciw angiogenezie, w leczeniu adiuwantowym lub przerzutowym
Jednoczesne stosowanie badanych leków przeciwnowotworowych (w tym do 4 tygodni przed włączeniem)
Zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogłyby kolidować ze świadomą zgodą lub zgodnością, lub naraziłyby uczestnika na wysokie ryzyko udziału w tym badaniu i jego dalszych procedurach
Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków w dniu 1
CHF stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
Neuropatia obwodowa stopnia > 1 (zgodnie z definicją NCI CTCAE, v3.0)
Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania w wywiadzie
Ciśnienie krwi > 150/100 mmHg
Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 30 dni przed 1. dniem; przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
Drobne zabiegi chirurgiczne, takie jak aspiracja cienkoigłowa lub biopsja gruboigłowa w ciągu 7 dni przed dniem 1
Stosunek białka do kreatyniny w moczu >= 1,0 podczas badania przesiewowego
Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem
Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
Niestabilna dławica piersiowa
Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
Historia udaru w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie skuteczności, mierzonej na podstawie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS), FOLFOX/Avastin, a następnie FOLFIRI/Avastin z FOLFOX/Avastin, a następnie 5-FU/LV/Avastin jako terapii pierwszego rzutu w przypadku wcześniej nieleczonego raka jelita grubego z przerzutami.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena tolerancji leczenia sekwencyjnego u pacjentów oraz ocena bezpieczeństwa schematu opartego na irynotekanie/Avastin w porównaniu ze schematem 5-FU/Avastin we wcześniej nieleczonym raku jelita grubego z przerzutami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: Mary Sugrue, M.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Ukończenie studiów

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości