Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SYNTAX: TAXUS stent uvolňující léčivo versus operace bypassu koronární tepny pro léčbu zúžených tepen (SYNTAX)

27. května 2010 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Studie SYNTAX: SYNergie mezi PCI s TAXUS a kardiochirurgií

Studie SYNTAX je navržena tak, aby určila nejlepší léčbu pro pacienty s komplexním koronárním onemocněním (zablokované nebo zúžené tepny na pravé i levé straně srdce) náhodným výběrem pacientů, kteří podstoupí buď perkutánní koronární intervenci (PCI) s paklitaxelem na bázi polymeru. eluování stentů TAXUS nebo k operaci bypassu koronární artérie (CABG).

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k zavedení lékových stentů (DES) a ke zlepšení terapie u pacientů s perkutánní koronární intervencí (PCI) a bypassem koronární artérie (CABG), PCI zpochybňuje CABG jako zlatý standard pro léčbu tří cév (3VD ) a levá hlavní (LM) koronární choroba.

SYNTAX je nová, randomizovaná studie s vnořenými registry srovnávající PCI se stenty TAXUS uvolňujícími paklitaxel a CABG u pacientů s 3VD a LM s cílem vyhodnotit nejlepší léčbu pro tyto pacienty s komplexním koronárním onemocněním.

Pacienti v participujících centrech budou hodnoceni jak kardiotorakálním chirurgem, tak intervenčním kardiologem.

Ti pacienti, u kterých bylo zjištěno, že jsou způsobilí pro léčbu jak PCI, tak CABG, budou randomizováni tak, aby dostali buď PCI se stentem TAXUS uvolňujícím paclitaxel na bázi polymeru, nebo CABG.

Pacienti, u kterých se zjistí, že nejsou vhodní pro léčbu pomocí PCI, budou léčeni pomocí CABG a budou zapsáni do registru CABG, který pomůže definovat populaci pacientů, u kterých je stentování nadále nepřijatelnou možností léčby.

Podobně pacienti, u kterých se zjistí, že nejsou vhodní pro léčbu pomocí CABG, budou léčeni pomocí PCI s použitím jakýchkoli intervenčních technik nebo zařízení s použitím nebo bez použití DES a zapsáni do registru PCI, který pomůže definovat pacienty, pro které je CABG považováno za nevhodné. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aalst, Belgie, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgie, B-2020
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Gent, Belgie, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis
      • Liège, Belgie, B-4000
        • Centre Hôpital Universitaire Sart Tilman
      • Aarhus, Dánsko, D-8200
        • Skejby Sygehus
      • Helsinki, Finsko, FIN-00290 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finsko, FIN-00290 HUS
        • University of Helsinki Meilahti Hospital
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Clinique St Augustin
      • Massy, Francie, F-91349
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud - Massy
      • Rouen, Francie, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire Rouen
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
        • Centre Hopital Universitaire Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francie, 31403
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • CHU Rangueil
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
      • Zwolle, Holandsko, 8011 JW
        • Isala Klinieken, De Weezenlanden
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Ospedale Riuniti Di Bergamo
      • Massa, Itálie, 54100
        • Istituto di Fisiologia Clinica, Stabilimento di Massa Ospedale
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Itálie, 30035
        • Ospedale Civile Di Mirano
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Itálie, 00161
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • National Medical Center
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Pecs, Maďarsko, 1135
        • Medical School of University PECS
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Rikshospitalet
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Německo, 10117
        • Universitatsklinik Charite Berlin, Campus Mitte
      • Berlin, Německo, 13353
        • Campus Virchow Klinikum Herzkatheterlabor
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
      • Leipzig, Německo, D-04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Medizinische Universitaet Luebeck
      • München, Německo, D-81337
        • Klinikum Großhadern
      • Trier, Německo, D-54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Katowice, Polsko, 40635
        • Medical University of Silesia - Katowice
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • John Paul II Hospital
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Jagiellonian University of Cardiology
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • National Institute of Cardiology
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-024
        • Hospital de Santa Marta
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Univ. Klinik für Herzchirurgie Landeskliniken
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
      • London, Spojené království, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital London
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Infirmary Oxford II
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 1ES
        • Royal Sussex County Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Florida Cardiovascular Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Munroe Medical Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Heart Institue
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Hospital
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61108-2465
        • Rockford Cardiology Research Foundation (St. Anthony's Medical Center)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • St. Mary's Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Suny - Stony Brook School Of Medicine
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13203
        • SJH Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Cardiovascular and Thoracic Surgeons of Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • St. Mary's Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • San Antonio Endovascular Heart Institue
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital 1st Fl
      • Praha, Česká republika, CZ-100 34
        • University hospital Vinohrady
      • Praha, Česká republika, CZ-128 08
        • Interni klinika VFN
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Španělsko, ES-08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Madrid, Španělsko, ES-28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Salamanca, Španělsko, 37008
        • Hospital Clinico Salamanca
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • University Hospital of Lund
      • Lund, Švédsko, SE-22181
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Karolinska Universitets Sjukhuset - Stockholm
      • Uppsala, Švédsko, SE-75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Uppsala, Švédsko, SE-75185
        • University hospital Uppsala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění tří cév, levé hlavní onemocnění nebo ekvivalent LM s nebo bez 1, 2 nebo 3VD (levý přední sestupný [LAD], levý cirkumflex [LCX], území pravé koronární arterie [RCA])
  • De novo léze s alespoň 50% stenózou
  • Ischemie myokardu (stabilní, nestabilní, tichá)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí PCI nebo CABG
  • Akutní infarkt myokardu (s kreatininkinázou >2x horní hranice normy)
  • Současné onemocnění srdeční chlopně vyžadující chirurgickou léčbu (rekonstrukce nebo výměna)
  • Účast nebo plánovaná účast v jiné kardiovaskulární klinické studii před dokončením jednoročního sledování
  • Neschopnost dát informovaný souhlas kvůli duševnímu stavu, mentální retardaci nebo jazykové bariéře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCI s DES
Stent uvolňující léčivo
Ostatní jména:
  • Perkutánní koronární intervence
  • Stent uvolňující paklitaxel
  • 3 onemocnění cév
  • Levý hlavní představec
Aktivní komparátor: CABG (bypass koronární tepny)
Koronární arteriální bypass
Chirurgie bypassu koronární tepny
Ostatní jména:
  • Ischemická choroba srdeční
  • Bypass koronární tepny
  • Levá hlavní koronární tepna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární klinický koncový bod 12měsíčního binárního MACCE.
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Počet účastníků v primárním klinickém koncovém bodu 12měsíčního binárního MACCE. MACCE je definován jako: smrt ze všech příčin, cerebrovaskulární příhoda (mrtvice), souběžný infarkt myokardu, opakovaná revaskularizace (PCI a/nebo CABG).
12 měsíců po zápisu
12měsíční koncový bod bezpečnosti kompozitů.
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Počet účastníků na 12měsíčním složeném bezpečnostním koncovém bodě. Složený bezpečnostní koncový bod kombinuje: všechny příčiny smrti, cerebrovaskulární příhody (mrtvice) a zdokumentovaný infarkt myokardu.
12 měsíců po zápisu
Opakujte revaskularizaci (PCI a/nebo CABG).
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Počet účastníků s opakovanou revaskularizací (PCI a/nebo CABG).
12 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkově MACCE 1 měsíc po proceduře a 6 měsíců, 3 roky a 5 let po přidělení.
Časové okno: 1 měsíc po zákroku a 6 měsíců, 3 roky a 5 let po přidělení
Počet účastníků s celkovým MACCE 1 měsíc po proceduře a 6 měsíců, 3 roky a 5 let po přidělení.
1 měsíc po zákroku a 6 měsíců, 3 roky a 5 let po přidělení
Jednotlivé komponenty MACCE 1 měsíc po proceduře.
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Počet účastníků s jednotlivými složkami MACCE 1 měsíc po proceduře. Jednotlivé složky MACCE jsou: všechny příčiny úmrtí, cévní mozková příhoda, dokumentovaný infarkt myokardu, opakovaná revaskularizace.
1 měsíc po zákroku
Jednotlivé součásti MACCE 6 měsíců po přidělení.
Časové okno: 6 měsíců po přidělení
Počet účastníků s jednotlivými složkami MACCE 6 měsíců po přidělení. Jednotlivé složky MACCE jsou: všechny příčiny úmrtí, cévní mozková příhoda, dokumentovaný infarkt myokardu, opakovaná revaskularizace.
6 měsíců po přidělení
Jednotlivé součásti MACCE 1 rok po přidělení.
Časové okno: 1 rok po přidělení
Počet účastníků s jednotlivými složkami MACCE za 1 rok po přidělení. Jednotlivé složky MACCE jsou: všechny příčiny úmrtí, cévní mozková příhoda, dokumentovaný infarkt myokardu, opakovaná revaskularizace.
1 rok po přidělení
Svoboda od MACCE a jeho součástí 1 rok po přidělení.
Časové okno: 1 rok po přidělení
Počet účastníků s osvobozením od MACCE a jeho součástí 1 rok po přidělení. Svoboda od MACCE je definována jako žádná MACCE ani žádná z jednotlivých složek MACCE (úmrtí všech příčin, cévní mozková příhoda, dokumentovaný infarkt myokardu, opakovaná revaskularizace).
1 rok po přidělení
Svoboda od MACCE a jeho součástí 3 roky po přidělení
Časové okno: 3 roky po přidělení
3 roky po přidělení
Svoboda od MACCE a jeho součástí 5 let po přidělení
Časové okno: 5 let po přidělení
5 let po přidělení
Kvalita života 1 měsíc po proceduře a 6 měsíců, 1, 3 a 5 let po přidělení
Časové okno: 1 měsíc po zákroku a 6 měsíců, 1, 3 a 5 let po přidělení
1 měsíc po zákroku a 6 měsíců, 1, 3 a 5 let po přidělení
Náklady a efektivita nákladů 1, 3 a 5 let po přidělení
Časové okno: 1 rok, 3 a 5 let po přidělení
1 rok, 3 a 5 let po přidělení
Charakteristiky (včetně skóre komorbidity a komplexnosti koronárních vaskulárních lézí označované jako skóre SYNTAX) následujících: PCI versus CABG Randomizovaná kohorta, PCI registrová kohorta (CABG nezpůsobilá), CABG registrová kohorta (PCI nezpůsobilá)
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Monika Hanisch, PhD, Boston Scientific Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Friedrich W Mohr, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit