Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SYNTAX: stent uwalniający lek TAXUS kontra operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w leczeniu zwężonych tętnic (SYNTAX)

27 maja 2010 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie SYNTAX: Synergia między PCI z TAXUS a kardiochirurgią

Badanie SYNTAX ma na celu określenie najlepszego leczenia pacjentów ze złożoną chorobą wieńcową (zablokowane lub zwężone tętnice zarówno po prawej, jak i lewej stronie serca) poprzez losowe przydzielenie pacjentów do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z paklitakselem na bazie polimeru elucji stentów TAXUS lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ze względu na wprowadzenie stentów uwalniających lek (DES) i poprawę terapii zarówno u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), jak i po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), PCI stanowi wyzwanie dla CABG jako złotego standardu leczenia trójnaczyniowego (3VD ) i lewej głównej (LM) choroby wieńcowej.

SYNTAX to nowe, randomizowane badanie z zagnieżdżonymi rejestrami porównujące PCI ze stentami TAXUS uwalniającymi paklitaksel z CABG u pacjentów z 3VD i LM w celu oceny najlepszego leczenia tych pacjentów ze złożoną chorobą wieńcową.

Pacjenci w uczestniczących ośrodkach będą oceniani zarówno przez kardiochirurga, jak i przez kardiologa interwencyjnego.

Pacjenci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do leczenia zarówno przez PCI, jak i przez CABG, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PCI ze stentem TAXUS uwalniającym paklitaksel na bazie polimeru lub CABG.

Pacjenci, którzy zostaną uznani za niekwalifikujących się do leczenia przez PCI, zostaną poddani zabiegowi CABG i wpisani do rejestru CABG w celu określenia populacji pacjentów, u których stentowanie nadal jest niedopuszczalną opcją leczenia.

Podobnie pacjenci, którzy zostaną uznani za niekwalifikujących się do leczenia przez CABG, będą leczeni przez PCI, przy użyciu dowolnych technik lub urządzeń interwencyjnych z użyciem DES lub bez, i wpisani do rejestru PCI, aby pomóc określić pacjentów, u których CABG jest uważane za nieodpowiednie .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Univ. Klinik für Herzchirurgie Landeskliniken
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgia, B-2020
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis
      • Liège, Belgia, B-4000
        • Centre Hôpital Universitaire Sart Tilman
      • Aarhus, Dania, D-8200
        • Skejby Sygehus
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00290 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00290 HUS
        • University of Helsinki Meilahti Hospital
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Clinique St Augustin
      • Massy, Francja, F-91349
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud - Massy
      • Rouen, Francja, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire Rouen
      • Rouen Cedex, Francja, 76031
        • Centre Hopital Universitaire Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francja, 31403
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • CHU Rangueil
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Hiszpania, ES-08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Madrid, Hiszpania, ES-28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Salamanca, Hiszpania, 37008
        • Hospital Clinico Salamanca
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
      • Zwolle, Holandia, 8011 JW
        • Isala Klinieken, De Weezenlanden
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Universitatsklinik Charite Berlin, Campus Mitte
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Campus Virchow Klinikum Herzkatheterlabor
      • Berlin, Niemcy, D-13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
      • Leipzig, Niemcy, D-04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Medizinische Universitaet Luebeck
      • München, Niemcy, D-81337
        • Klinikum Großhadern
      • Trier, Niemcy, D-54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Rikshospitalet
      • Katowice, Polska, 40635
        • Medical University of Silesia - Katowice
      • Krakow, Polska, 31-202
        • John Paul II Hospital
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Jagiellonian University of Cardiology
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • National Institute of Cardiology
      • Lisboa, Portugalia, 1169-024
        • Hospital de Santa Marta
      • Praha, Republika Czeska, CZ-100 34
        • University hospital Vinohrady
      • Praha, Republika Czeska, CZ-128 08
        • Interni klinika VFN
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Florida Cardiovascular Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Munroe Medical Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Heart Institue
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Hospital
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61108-2465
        • Rockford Cardiology Research Foundation (St. Anthony's Medical Center)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • St. Mary's Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Suny - Stony Brook School Of Medicine
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13203
        • SJH Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Cardiovascular and Thoracic Surgeons of Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • St. Mary's Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • San Antonio Endovascular Heart Institue
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital 1st Fl
      • Göteborg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • University Hospital of Lund
      • Lund, Szwecja, SE-22181
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Karolinska Universitets Sjukhuset - Stockholm
      • Uppsala, Szwecja, SE-75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Uppsala, Szwecja, SE-75185
        • University hospital Uppsala
      • Budapest, Węgry, 1134
        • National Medical Center
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Pecs, Węgry, 1135
        • Medical School of University PECS
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • Ospedale Riuniti Di Bergamo
      • Massa, Włochy, 54100
        • Istituto di Fisiologia Clinica, Stabilimento di Massa Ospedale
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Włochy, 30035
        • Ospedale Civile Di Mirano
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Włochy, 00161
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital London
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Infirmary Oxford II
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • Royal Sussex County Hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba trójnaczyniowa, choroba główna lewej tętnicy wieńcowej lub ekwiwalent LM z 1, 2 lub 3 VD lub bez (lewy przedni zstępujący [LAD], lewy okalający [LCX], obszar prawej tętnicy wieńcowej [RCA])
  • Zmiany de novo ze zwężeniem co najmniej 50%.
  • Niedokrwienie mięśnia sercowego (stabilne, niestabilne, ciche)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza PCI lub CABG
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (kinaza kreatyniny >2x górna granica normy)
  • Współistniejąca wada zastawkowa serca wymagająca leczenia chirurgicznego (rekonstrukcja lub wymiana)
  • Udział lub planowany udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym układu sercowo-naczyniowego przed zakończeniem rocznej obserwacji
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody ze względu na stan psychiczny, upośledzenie umysłowe lub barierę językową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCI z DESem
Stent uwalniający lek
Inne nazwy:
  • Przezskórna interwencja wieńcowa
  • Stent uwalniający paklitaksel
  • 3 choroby naczyń
  • Lewy główny trzon
Aktywny komparator: CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe)
Pomostowanie aortalno-wieńcowe
Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
Inne nazwy:
  • Choroba wieńcowa
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • Lewa główna tętnica wieńcowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny kliniczny punkt końcowy 12-miesięcznego binarnego MACCE.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Liczba uczestników w pierwszorzędowym klinicznym punkcie końcowym 12-miesięcznego binarnego MACCE. MACCE definiuje się jako: zgon z jakiejkolwiek przyczyny, incydent naczyniowo-mózgowy (udar), współistniejący zawał mięśnia sercowego, powtórna rewaskularyzacja (PCI i/lub CABG).
12 miesięcy po rejestracji
12-miesięczny punkt końcowy bezpieczeństwa złożonego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Liczba uczestników w 12-miesięcznym złożonym punkcie końcowym bezpieczeństwa. Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa obejmuje: śmierć ze wszystkich przyczyn, zdarzenie naczyniowo-mózgowe (udar) i udokumentowany zawał mięśnia sercowego.
12 miesięcy po rejestracji
Powtórzenie rewaskularyzacji (PCI i/lub CABG).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Liczba uczestników z powtórną rewaskularyzacją (PCI i/lub CABG).
12 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita MACCE po 1 miesiącu od zabiegu i po 6 miesiącach, 3 latach i 5 latach po alokacji.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu i 6 miesięcy, 3 lata i 5 lat po alokacji
Liczba uczestników z całkowitym MACCE po 1 miesiącu od zabiegu i po 6 miesiącach, 3 latach i 5 latach po alokacji.
1 miesiąc po zabiegu i 6 miesięcy, 3 lata i 5 lat po alokacji
Poszczególne składniki MACCE po 1 miesiącu od zabiegu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Liczba uczestników z poszczególnymi komponentami MACCE po 1 miesiącu od zabiegu. Poszczególne składowe MACCE to: zgon ze wszystkich przyczyn, udar mózgu, udokumentowany zawał mięśnia sercowego, ponowna rewaskularyzacja.
1 miesiąc po zabiegu
Poszczególne składniki MACCE po 6 miesiącach od alokacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po alokacji
Liczba uczestników z poszczególnymi komponentami MACCE po 6 miesiącach od alokacji. Poszczególne składowe MACCE to: zgon ze wszystkich przyczyn, udar mózgu, udokumentowany zawał mięśnia sercowego, ponowna rewaskularyzacja.
6 miesięcy po alokacji
Poszczególne składniki MACCE po 1 roku od alokacji.
Ramy czasowe: Alokacja na 1 rok
Liczba uczestników z poszczególnymi komponentami MACCE po 1 roku od alokacji. Poszczególne składowe MACCE to: zgon ze wszystkich przyczyn, udar mózgu, udokumentowany zawał mięśnia sercowego, ponowna rewaskularyzacja.
Alokacja na 1 rok
Wolność od MACCE i jego składników po 1 roku od alokacji.
Ramy czasowe: Alokacja na 1 rok
Liczba uczestników zwolnionych z MACCE i jego składników po 1 roku od alokacji. Wolność od MACCE jest zdefiniowana jako brak MACCE ani żadnego z poszczególnych składników MACCE (wszystkie przyczyny zgonu, udar, udokumentowany zawał mięśnia sercowego, ponowna rewaskularyzacja).
Alokacja na 1 rok
Wolność od MACCE i jego składników po 3 latach od alokacji
Ramy czasowe: 3 lata po alokacji
3 lata po alokacji
Wolność od MACCE i jego składników po 5 latach od alokacji
Ramy czasowe: 5 lat po alokacji
5 lat po alokacji
Jakość życia po 1 miesiącu od zabiegu i po 6 miesiącach, 1, 3 i 5 lat po alokacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu i 6 miesięcy, 1, 3 i 5 lat po alokacji
1 miesiąc po zabiegu i 6 miesięcy, 1, 3 i 5 lat po alokacji
Koszt i efektywność kosztowa po 1, 3 i 5 latach po alokacji
Ramy czasowe: 1 rok, 3 i 5 lat po alokacji
1 rok, 3 i 5 lat po alokacji
Charakterystyka (w tym współchorobowość i złożoność zmian w naczyniach wieńcowych, określana jako punktacja SYNTAX) następujących grup: kohorta z randomizacją PCI w porównaniu z CABG, kohorta z rejestru PCI (nie kwalifikuje się do CABG), kohorta z rejestru CABG (nie kwalifikuje się do PCI)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Monika Hanisch, PhD, Boston Scientific Corporation
  • Główny śledczy: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Główny śledczy: Friedrich W Mohr, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj