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SYNTAX-Studie: TAXUS Drug-Eluting Stent versus Koronararterien-Bypass-Operation zur Behandlung verengter Arterien (SYNTAX)

27. Mai 2010 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

SYNTAX-Studie: SYNergie zwischen PCI mit TAXUS und Herzchirurgie

Die SYNTAX-Studie soll die beste Behandlung für Patienten mit komplexer Koronarerkrankung (blockierte oder verengte Arterien sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite des Herzens) ermitteln, indem Patienten randomisiert entweder perkutane Koronarinterventionen (PCI) mit polymerbasiertem Paclitaxel oder Eluieren von TAXUS-Stents oder bei koronaren Bypass-Operationen (CABG).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Einführung von Drug-Eluting Stents (DESs) und Verbesserungen in der Therapie sowohl für Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI) als auch mit Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG) fordert PCI CABG als Goldstandard für die Behandlung von drei Gefäßen (3VD ) und linker Hauptstamm (LM) Koronarerkrankung.

SYNTAX ist eine neuartige, randomisierte Studie mit verschachtelten Registern, die PCI mit Paclitaxel-freisetzenden TAXUS-Stents mit CABG für 3VD- und LM-Patienten vergleicht, um die beste Behandlung für diese Patienten mit komplexer Koronarerkrankung zu evaluieren.

Die Patienten in den teilnehmenden Zentren werden sowohl von einem Herz-Thorax-Chirurgen als auch von einem interventionellen Kardiologen untersucht.

Diejenigen Patienten, die für eine Behandlung sowohl mit PCI als auch mit CABG in Frage kommen, werden randomisiert entweder PCI mit einem Polymer-basierten Paclitaxel-freisetzenden TAXUS-Stent oder CABG erhalten.

Patienten, die für eine PCI-Behandlung als ungeeignet erachtet werden, werden von CABG behandelt und in ein CABG-Register aufgenommen, um die Patientenpopulation zu definieren, bei der Stenting weiterhin eine inakzeptable Behandlungsoption ist.

In ähnlicher Weise werden Patienten, die für eine Behandlung mit CABG als ungeeignet befunden werden, mit PCI behandelt, wobei alle interventionellen Techniken oder Geräte mit oder ohne DES verwendet werden, und in ein PCI-Register aufgenommen werden, um bei der Definition der Patienten zu helfen, für die CABG als ungeeignet angesehen wird .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgien, B-2020
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Centre Hôpital Universitaire Sart Tilman
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Universitatsklinik Charite Berlin, Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Campus Virchow Klinikum Herzkatheterlabor
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
      • Leipzig, Deutschland, D-04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Medizinische Universitaet Luebeck
      • München, Deutschland, D-81337
        • Klinikum Großhadern
      • Trier, Deutschland, D-54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Aarhus, Dänemark, D-8200
        • Skejby Sygehus
      • Helsinki, Finnland, FIN-00290 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finnland, FIN-00290 HUS
        • University of Helsinki Meilahti Hospital
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinique St Augustin
      • Massy, Frankreich, F-91349
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud - Massy
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire Rouen
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • Centre Hopital Universitaire Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedale Riuniti Di Bergamo
      • Massa, Italien, 54100
        • Istituto di Fisiologia Clinica, Stabilimento di Massa Ospedale
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Italien, 30035
        • Ospedale Civile Di Mirano
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW
        • Isala Klinieken, De Weezenlanden
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Rikshospitalet
      • Katowice, Polen, 40635
        • Medical University of Silesia - Katowice
      • Krakow, Polen, 31-202
        • John Paul II Hospital
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University of Cardiology
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • National Institute of Cardiology
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Hospital de Santa Marta
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • University Hospital of Lund
      • Lund, Schweden, SE-22181
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Karolinska Universitets Sjukhuset - Stockholm
      • Uppsala, Schweden, SE-75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Uppsala, Schweden, SE-75185
        • University hospital Uppsala
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Spanien, ES-08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Madrid, Spanien, ES-28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Salamanca, Spanien, 37008
        • Hospital Clinico Salamanca
      • Praha, Tschechische Republik, CZ-100 34
        • University hospital Vinohrady
      • Praha, Tschechische Republik, CZ-128 08
        • Interni klinika VFN
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • National Medical Center
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Pecs, Ungarn, 1135
        • Medical School of University PECS
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Florida Cardiovascular Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Munroe Medical Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Heart Institue
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Hospital
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61108-2465
        • Rockford Cardiology Research Foundation (St. Anthony's Medical Center)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • St. Mary's Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Suny - Stony Brook School Of Medicine
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13203
        • SJH Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Cardiovascular and Thoracic Surgeons of Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary's Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • San Antonio Endovascular Heart Institue
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital 1st Fl
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital London
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Infirmary Oxford II
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Royal Sussex County Hospital
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Univ. Klinik für Herzchirurgie Landeskliniken
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Drei-Gefäß-Krankheit, linke Haupterkrankung oder LM-Äquivalent mit oder ohne 1, 2 oder 3 VD (links anterior deszendierend [LAD], linker Zirkumflex [LCX], rechtes Koronararteriengebiet [RCA])
  • De-novo-Läsionen mit mindestens 50 % Stenose
  • Myokardischämie (stabil, instabil, still)

Ausschlusskriterien:

  • Vor PCI oder CABG
  • Akuter Myokardinfarkt (mit Kreatininkinase >2x Obergrenze des Normalwertes)
  • Begleitende Herzklappenerkrankung, die eine chirurgische Therapie (Rekonstruktion oder Ersatz) erfordert
  • Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen kardiovaskulären klinischen Studie vor Abschluss der 1-jährigen Nachbeobachtung
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung aufgrund von Geisteszustand, geistiger Behinderung oder Sprachbarriere abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCI mit DES
Medikamentenfreisetzender Stent
Andere Namen:
  • Perkutane Koronarintervention
  • Paclitaxel freisetzender Stent
  • 3-Gefäß-Krankheit
  • Linker Hauptstamm
Aktiver Komparator: CABG (Koronararterien-Bypass-Transplantat)
Koronararterien-Bypass-Transplantat
Koronararterien-Bypass-Operation
Andere Namen:
  • Koronare Herzkrankheit
  • Koronararterien-Bypass-Transplantat
  • Linke Hauptkoronararterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer klinischer Endpunkt des 12-monatigen binären MACCE.
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Anzahl der Teilnehmer am primären klinischen Endpunkt des 12-monatigen binären MACCE. MACCE ist definiert als: Tod jeglicher Ursache, zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall), begleitender Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisation (PCI und/oder CABG).
12 Monate nach Immatrikulation
12-monatiger zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt.
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Anzahl der Teilnehmer am zusammengesetzten Sicherheitsendpunkt nach 12 Monaten. Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt kombiniert: Tod aller Ursachen, zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall) und dokumentierter Myokardinfarkt.
12 Monate nach Immatrikulation
Wiederholte Revaskularisation (PCI und/oder CABG).
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Anzahl der Teilnehmer mit wiederholter Revaskularisation (PCI und/oder CABG).
12 Monate nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-MACE 1 Monat nach dem Eingriff und 6 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Zuweisung.
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff und 6 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Zuweisung
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamt-MACCE 1 Monat nach dem Eingriff und 6 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Zuweisung.
1 Monat nach dem Eingriff und 6 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Zuweisung
Einzelne Komponenten von MACCE 1 Monat nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit einzelnen Komponenten von MACCE 1 Monat nach dem Eingriff. Die einzelnen Komponenten von MACCE sind: alle Todesursachen, Schlaganfall, dokumentierter Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisation.
1 Monat nach dem Eingriff
Einzelne Komponenten von MACCE 6 Monate nach der Zuteilung.
Zeitfenster: 6 Monate nach Zuteilung
Anzahl der Teilnehmer mit einzelnen Komponenten des MACCE 6 Monate nach Zuteilung. Die einzelnen Komponenten von MACCE sind: alle Todesursachen, Schlaganfall, dokumentierter Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisation.
6 Monate nach Zuteilung
Einzelne Komponenten von MACCE 1 Jahr nach Zuteilung.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Zuteilung
Anzahl der Teilnehmer mit einzelnen Komponenten des MACCE 1 Jahr nach Zuteilung. Die einzelnen Komponenten von MACCE sind: alle Todesursachen, Schlaganfall, dokumentierter Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisation.
1 Jahr nach Zuteilung
Freiheit von MACCE und seinen Bestandteilen 1 Jahr nach der Zuteilung.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Zuteilung
Anzahl der Teilnehmer, die 1 Jahr nach der Zuteilung frei von MACCE und seinen Komponenten sind. Freiheit von MACCE ist definiert als kein MACCE oder eine der einzelnen Komponenten von MACCE (Tod aller Ursachen, Schlaganfall, dokumentierter Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisierung).
1 Jahr nach Zuteilung
Freiheit von MACCE und seinen Bestandteilen 3 Jahre nach der Zuteilung
Zeitfenster: 3 Jahre nach Zuteilung
3 Jahre nach Zuteilung
Freiheit von MACCE und seinen Bestandteilen 5 Jahre nach der Zuteilung
Zeitfenster: 5 Jahre nach Zuteilung
5 Jahre nach Zuteilung
Lebensqualität 1 Monat nach dem Eingriff und 6 Monate, 1, 3 und 5 Jahre nach der Zuordnung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff und 6 Monate, 1, 3 und 5 Jahre nach der Zuweisung
1 Monat nach dem Eingriff und 6 Monate, 1, 3 und 5 Jahre nach der Zuweisung
Kosten und Wirtschaftlichkeit 1, 3 und 5 Jahre nach Zuteilung
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 und 5 Jahre nach Zuteilung
1 Jahr, 3 und 5 Jahre nach Zuteilung
Die Merkmale (einschließlich Komorbidität und Bewertung der Komplexität koronarer Gefäßläsionen, bezeichnet als SYNTAX-Score) der Folgenden: PCI versus CABG randomisierte Kohorte, PCI-Registrierungskohorte (CABG nicht geeignet), CABG-Registrierungskohorte (PCI nicht geeignet)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Monika Hanisch, PhD, Boston Scientific Corporation
  • Hauptermittler: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: Friedrich W Mohr, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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