Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SYNTAX Study: TAXUS gyógyszerelúciós stent versus koszorúér bypass műtét a beszűkült artériák kezelésére (SYNTAX)

2010. május 27. frissítette: Boston Scientific Corporation

SYNTAX Study: A PCI és a TAXUS és a szívsebészet közötti szinergia

A SYNTAX vizsgálat célja, hogy meghatározza a legjobb kezelést komplex koszorúér-betegségben szenvedő betegek számára (elzáródott vagy beszűkült artériák a szív jobb és bal oldalán egyaránt), azáltal, hogy randomizálják a betegeket polimer alapú paklitaxellel végzett perkután koszorúér beavatkozásra (PCI). eluáló TAXUS stentek vagy koszorúér bypass műtét (CABG).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyógyszerelúciós sztentek (DES) bevezetése, valamint a perkután coronaria intervenció (PCI) és a coronaria bypass műtét (CABG) betegek terápiájának fejlesztése miatt a PCI kihívás elé állítja a CABG-t, mint a három ér kezelésének arany standardját (3VD). ) és a bal fő (LM) koszorúér-betegség.

A SYNTAX egy új, randomizált, egymásba ágyazott regiszterekkel végzett vizsgálat, amely a PCI-t paklitaxellel eluáló TAXUS stentekkel hasonlítja össze a CABG-vel 3VD-s és LM-es betegeknél, hogy értékelje a legjobb kezelést ezeknek a komplex koszorúér-betegségben szenvedő betegeknek.

A résztvevő központokban a betegeket szív-mellkas-sebész és intervenciós kardiológus is értékeli.

Azokat a betegeket, akikről megállapították, hogy mind a PCI, mind a CABG kezelésre alkalmasak, randomizálják, hogy PCI-t kapjanak polimer alapú paklitaxelt eluáló TAXUS stenttel vagy CABG-vel.

Azokat a betegeket, akikről megállapították, hogy alkalmatlanok a PCI-kezelésre, a CABG kezeli, és bekerülnek a CABG-nyilvántartásba, hogy segítsenek meghatározni azt a betegpopulációt, amelyben a stentelés továbbra is elfogadhatatlan kezelési lehetőség.

Hasonlóképpen, azokat a betegeket, akikről megállapították, hogy alkalmatlanok a CABG-kezelésre, PCI-vel kezelik, bármilyen beavatkozási technikával vagy eszközzel DES használatával vagy anélkül, és bekerülnek a PCI-regiszterbe, hogy segítsenek meghatározni azokat a betegeket, akiknél a CABG nem megfelelő. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Salzburg, Ausztria, A-5020
        • Univ. Klinik für Herzchirurgie Landeskliniken
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
      • Aalst, Belgium, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgium, B-2020
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Gent, Belgium, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis
      • Liège, Belgium, B-4000
        • Centre Hôpital Universitaire Sart Tilman
      • Praha, Cseh Köztársaság, CZ-100 34
        • University hospital Vinohrady
      • Praha, Cseh Köztársaság, CZ-128 08
        • Interni klinika VFN
      • Aarhus, Dánia, D-8200
        • Skejby Sygehus
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
      • London, Egyesült Királyság, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital London
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • John Radcliffe Infirmary Oxford II
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 1ES
        • Royal Sussex County Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • Florida Cardiovascular Research
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Munroe Medical Center
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Ocala Heart Institue
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Evanston Hospital
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61108-2465
        • Rockford Cardiology Research Foundation (St. Anthony's Medical Center)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • St. Mary's Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • SUNY - Stony Brook School of Medicine
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13203
        • SJH Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • Cardiovascular and Thoracic Surgeons of Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
        • St. Mary's Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • San Antonio Endovascular Heart Institue
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital 1st Fl
      • Helsinki, Finnország, FIN-00290 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finnország, FIN-00290 HUS
        • University of Helsinki Meilahti Hospital
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Clinique St Augustin
      • Massy, Franciaország, F-91349
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud - Massy
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire Rouen
      • Rouen Cedex, Franciaország, 76031
        • Centre Hopital Universitaire Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse, Franciaország, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Franciaország, 31403
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • CHU Rangueil
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
      • Zwolle, Hollandia, 8011 JW
        • Isala Klinieken, De Weezenlanden
      • Katowice, Lengyelország, 40635
        • Medical University of Silesia - Katowice
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
        • John Paul II Hospital
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Jagiellonian University of Cardiology
      • Warsaw, Lengyelország, 04-628
        • National Institute of Cardiology
      • Riga, Lettország, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • National Medical Center
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Pecs, Magyarország, 1135
        • Medical School of University PECS
      • Oslo, Norvégia, 0027
        • Rikshospitalet
      • Bad Oeynhausen, Németország, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Németország, 10117
        • Universitatsklinik Charite Berlin, Campus Mitte
      • Berlin, Németország, 13353
        • Campus Virchow Klinikum Herzkatheterlabor
      • Berlin, Németország, D-13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
      • Leipzig, Németország, D-04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Medizinische Universitaet Luebeck
      • München, Németország, D-81337
        • Klinikum Großhadern
      • Trier, Németország, D-54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Bergamo, Olaszország, 24128
        • Ospedale Riuniti Di Bergamo
      • Massa, Olaszország, 54100
        • Istituto di Fisiologia Clinica, Stabilimento di Massa Ospedale
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Olaszország, 30035
        • Ospedale Civile di Mirano
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Lisboa, Portugália, 1169-024
        • Hospital De Santa Marta
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Spanyolország, ES-08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Madrid, Spanyolország, ES-28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Salamanca, Spanyolország, 37008
        • Hospital Clinico Salamanca
      • Göteborg, Svédország, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • University Hospital of Lund
      • Lund, Svédország, SE-22181
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Svédország, SE-171 76
        • Karolinska Universitets Sjukhuset - Stockholm
      • Uppsala, Svédország, SE-75185
        • Akademiska sjukhuset
      • Uppsala, Svédország, SE-75185
        • University Hospital Uppsala

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Három ér betegség, bal oldali fő betegség vagy LM ekvivalens 1, 2 vagy 3VD-vel vagy anélkül (bal elülső leszálló [LAD], bal cirkumflex [LCX], jobb koszorúér [RCA] terület)
  • De novo elváltozások legalább 50%-os szűkülettel
  • Szívizom ischaemia (stabil, instabil, csendes)

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes PCI vagy CABG
  • Akut miokardiális infarktus (kreatinin-kináz szintje a normálérték felső határának kétszerese)
  • Sebészeti kezelést (rekonstrukciót vagy pótlást) igénylő egyidejű szívbillentyű-betegség
  • Részvétel vagy tervezett részvétel egy másik kardiovaszkuláris klinikai vizsgálatban az 1 éves követés befejezése előtt
  • Mentális állapot, mentális retardáció vagy nyelvi akadályok miatt képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PCI DES-el
Kábítószer-elúciós stent
Más nevek:
  • Perkután koszorúér beavatkozás
  • Paclitaxel eluáló stent
  • 3 érbetegség
  • Bal fő szár
Aktív összehasonlító: CABG (koszorúér bypass graft)
Koszorúér bypass graft
Koszorúér bypass műtét
Más nevek:
  • A koszorúér-betegség
  • Koszorúér bypass graft
  • Bal fő koszorúér

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12 hónapos bináris MACCE elsődleges klinikai végpontja.
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
A résztvevők száma a 12 hónapos bináris MACCE elsődleges klinikai végpontjában. A MACCE a következőképpen definiálható: minden okból bekövetkező halál, cerebrovaszkuláris esemény (stroke), kocumentált miokardiális infarktus, ismételt revascularisatio (PCI és/vagy CABG).
12 hónappal a beiratkozás után
12 hónapos kompozit biztonsági végpont.
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
Résztvevők száma a 12 hónapos összetett biztonsági végpontnál. Összetett biztonsági végpont egyesíti: minden okú halálozás, cerebrovaszkuláris esemény (stroke) és dokumentált szívinfarktus.
12 hónappal a beiratkozás után
Ismételje meg a revaszkularizációt (PCI és/vagy CABG).
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
Az ismételt revascularisatióban (PCI és/vagy CABG) szenvedők száma.
12 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összességében MACCE az eljárást követő 1 hónapban, valamint az elosztást követő 6 hónapos, 3 éves és 5 éves időszakban.
Időkeret: 1 hónappal az eljárás után és 6 hónappal, 3 évvel és 5 évvel az elosztás után
Az általános MACCE-vel rendelkező résztvevők száma az eljárást követő 1 hónapban, valamint az elosztás után 6 hónappal, 3 évvel és 5 évvel.
1 hónappal az eljárás után és 6 hónappal, 3 évvel és 5 évvel az elosztás után
A MACCE egyedi összetevői az eljárást követő 1 hónapban.
Időkeret: 1 hónappal az eljárás után
A MACCE egyes összetevőivel rendelkező résztvevők száma az eljárást követő 1 hónapban. A MACCE egyes összetevői: minden okú halálozás, stroke, dokumentált szívinfarktus, ismételt revaszkularizáció.
1 hónappal az eljárás után
A MACCE egyedi összetevői 6 hónappal a kiosztás után.
Időkeret: 6 hónappal a kiosztás után
A MACCE egyes összetevőivel rendelkező résztvevők száma az elosztást követő 6 hónapban. A MACCE egyes összetevői: minden okú halálozás, stroke, dokumentált szívinfarktus, ismételt revaszkularizáció.
6 hónappal a kiosztás után
A MACCE egyedi összetevői 1 évvel a kiosztás után.
Időkeret: 1 év utáni kiosztás
A MACCE egyedi összetevőivel rendelkező résztvevők száma az elosztás után 1 évvel. A MACCE egyes összetevői: minden okú halálozás, stroke, dokumentált szívinfarktus, ismételt revaszkularizáció.
1 év utáni kiosztás
Felszabadulás a MACCE-től és összetevőitől 1 évvel a kiosztás után.
Időkeret: 1 év utáni kiosztás
A MACCE-től és összetevőitől mentes résztvevők száma 1 évvel a kiosztás után. A MACCE-től való mentesség úgy definiálható, hogy nincs MACCE, vagy a MACCE egyetlen összetevője sem (mindegyik halálozás, stroke, dokumentált szívinfarktus, ismételt revaszkularizáció).
1 év utáni kiosztás
Felszabadulás a MACCE-től és összetevőitől a kiosztás után 3 évvel
Időkeret: 3 év az elosztás után
3 év az elosztás után
Szabadság a MACCE-től és összetevőitől 5 évvel a kiosztás után
Időkeret: 5 év a kiosztás után
5 év a kiosztás után
Életminőség az eljárást követő 1 hónapban és az elosztás után 6 hónappal, 1, 3 és 5 évvel
Időkeret: 1 hónappal az eljárás után és 6 hónappal, 1, 3 és 5 évvel az elosztás után
1 hónappal az eljárás után és 6 hónappal, 1, 3 és 5 évvel az elosztás után
Költség és költséghatékonyság 1, 3 és 5 évvel az elosztás után
Időkeret: 1 év, 3 ​​és 5 év az elosztás után
1 év, 3 ​​és 5 év az elosztás után
A következő jellemzők (beleértve a komorbiditási és koszorúér-érrendszeri elváltozások komplexitási pontozását, amelyet SZINTAXSZ-pontszámnak neveznek): PCI versus CABG véletlenszerű kohorsz, PCI nyilvántartási kohorsz (CABG nem alkalmas), CABG regisztrációs kohorsz (PCI nem alkalmas)
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Monika Hanisch, PhD, Boston Scientific Corporation
  • Kutatásvezető: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Kutatásvezető: Friedrich W Mohr, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2005. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Polimer alapú Paclitaxel-Eluting TAXUS Express2-SR stent

3
Iratkozz fel