Studio SYNTAX: stent a rilascio di farmaco TAXUS vs chirurgia di bypass coronarico per il trattamento delle arterie ristrette (SYNTAX)
27 maggio 2010 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Studio SYNTAX: SYNergy tra PCI con TAXUS e cardiochirurgia
Lo studio SYNTAX è progettato per determinare il miglior trattamento per i pazienti con malattia coronarica complessa (arterie bloccate o ristrette sia nel lato destro che sinistro del cuore) randomizzando i pazienti a ricevere un intervento coronarico percutaneo (PCI) con paclitaxel a base di polimero- a eluizione di stent TAXUS o all'intervento di bypass coronarico (CABG).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
A causa dell'introduzione di stent a rilascio di farmaco (DES) e dei miglioramenti nella terapia sia per i pazienti con intervento coronarico percutaneo (PCI) che per bypass coronarico (CABG), il PCI sta sfidando il CABG come gold standard per il trattamento di tre vasi (3VD ) e malattia coronarica principale sinistra (LM).
SYNTAX è un nuovo studio randomizzato con registri nidificati che confronta PCI con stent TAXUS a rilascio di paclitaxel e CABG per pazienti con 3VD e LM per valutare il miglior trattamento per questi pazienti con malattia coronarica complessa.
I pazienti presso i centri partecipanti saranno valutati sia da un chirurgo cardiotoracico che da un cardiologo interventista.
Quei pazienti che sono determinati a essere idonei al trattamento sia con PCI che con CABG saranno randomizzati per ricevere PCI con uno stent TAXUS a rilascio di paclitaxel a base di polimero o CABG.
I pazienti che sono determinati a non essere idonei al trattamento mediante PCI saranno trattati da CABG e saranno inseriti in un registro CABG per aiutare a definire la popolazione di pazienti in cui lo stent continua a essere un'opzione terapeutica inaccettabile.
Allo stesso modo, i pazienti che sono determinati a non essere idonei al trattamento con CABG saranno trattati con PCI, utilizzando qualsiasi tecnica o dispositivo interventistico con o senza l'uso di DES, e inseriti in un registro PCI per aiutare a definire i pazienti per i quali CABG è considerato inappropriato .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1800
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria, A-5020
- Univ. Klinik für Herzchirurgie Landeskliniken
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Vienna, Austria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Aalst, Belgio, B-9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Antwerpen, Belgio, B-2020
- Academisch Ziekenhuis Middelheim
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Gent, Belgio, B-9000
- Universitair Ziekenhuis
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Liège, Belgio, B-4000
- Centre Hôpital Universitaire Sart Tilman
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Aarhus, Danimarca, D-8200
- Skejby Sygehus
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Helsinki, Finlandia, FIN-00290 HUS
- Helsinki University Central Hospital
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Helsinki, Finlandia, FIN-00290 HUS
- University of Helsinki Meilahti Hospital
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Bordeaux, Francia, 33000
- Clinique St Augustin
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Massy, Francia, F-91349
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud - Massy
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Rouen, Francia, 76000
- Clinique Saint-Hilaire Rouen
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Rouen Cedex, Francia, 76031
- Centre Hopital Universitaire Rouen - Hopital Charles Nicolle
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Francia, 31403
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- CHU Rangueil
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Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Berlin, Germania, 10117
- Universitatsklinik Charite Berlin, Campus Mitte
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Berlin, Germania, 13353
- Campus Virchow Klinikum Herzkatheterlabor
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Berlin, Germania, D-13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Kiel, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Kiel, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Campus Kiel
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Leipzig, Germania, D-04289
- Herzzentrum Universität Leipzig
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Lübeck, Germania, 23538
- Medizinische Universitaet Luebeck
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München, Germania, D-81337
- Klinikum Großhadern
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Trier, Germania, D-54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Bergamo, Italia, 24128
- Ospedale Riuniti Di Bergamo
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Massa, Italia, 54100
- Istituto di Fisiologia Clinica, Stabilimento di Massa Ospedale
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Mirano, Italia, 30035
- Ospedale Civile Di Mirano
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Pavia, Italia, 27100
- Policlinico San Matteo
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
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Roma, Italia, 00161
- Policlinico Agostino Gemelli
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Riga, Lettonia, LV-1002
- P. Stradins University Hospital
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Oslo, Norvegia, 0027
- Rikshospitalet
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Breda, Olanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam, Olanda, 3000 CA
- Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
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Zwolle, Olanda, 8011 JW
- Isala Klinieken, De Weezenlanden
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Katowice, Polonia, 40635
- Medical University of Silesia - Katowice
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Krakow, Polonia, 31-202
- John Paul II Hospital
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Krakow, Polonia, 31-501
- Jagiellonian University of Cardiology
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Warsaw, Polonia, 04-628
- National Institute of Cardiology
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Lisboa, Portogallo, 1169-024
- Hospital de Santa Marta
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Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
- Western Infirmary
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Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
-
London, Regno Unito, E2 9JX
- London Chest Hospital
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital London
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Infirmary Oxford II
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 1ES
- Royal Sussex County Hospital
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Praha, Repubblica Ceca, CZ-100 34
- University hospital Vinohrady
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Praha, Repubblica Ceca, CZ-128 08
- Interni klinika VFN
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Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General de Alicante
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Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario
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Barcelona, Spagna, ES-08036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Madrid, Spagna, ES-28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Salamanca, Spagna, 37008
- Hospital Clinico Salamanca
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Mercy General Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- Florida Cardiovascular Research
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
- Munroe Medical Center
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
- Ocala Heart Institue
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital
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-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Evanston Hospital
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108-2465
- Rockford Cardiology Research Foundation (St. Anthony's Medical Center)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts New England Medical Center
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Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
- Cape Cod Hospital
-
Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
- Cape Cod Research Institute
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health
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Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- St. Mary's Hospital
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New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Suny - Stony Brook School Of Medicine
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13203
- SJH Cardiology Associates
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- Cardiovascular and Thoracic Surgeons of Greensboro
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- Wake Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Forsyth Medical Center
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
- St. Mary's Medical Center
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- San Antonio Endovascular Heart Institue
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital 1st Fl
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-
Göteborg, Svezia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Svezia, SE-221 85
- University Hospital of Lund
-
Lund, Svezia, SE-22181
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Svezia, SE-171 76
- Karolinska Universitets Sjukhuset - Stockholm
-
Uppsala, Svezia, SE-75185
- Akademiska Sjukhuset
-
Uppsala, Svezia, SE-75185
- University hospital Uppsala
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Budapest, Ungheria, 1134
- National Medical Center
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Debrecen, Ungheria, 4032
- University of Debrecen, Medical and Health Science Center
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Pecs, Ungheria, 1135
- Medical School of University PECS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia dei tre vasi, malattia principale sinistra o equivalente LM con o senza 1, 2 o 3VD (discendente anteriore sinistro [LAD], circonflesso sinistro [LCX], territorio dell'arteria coronaria destra [RCA])
- Lesioni de novo con almeno il 50% di stenosi
- Ischemia miocardica (stabile, instabile, silente)
Criteri di esclusione:
- Precedente PCI o CABG
- Infarto miocardico acuto (con creatinina chinasi > 2 volte il limite superiore della norma)
- Malattia valvolare cardiaca concomitante che richiede terapia chirurgica (ricostruzione o sostituzione)
- - Partecipazione o partecipazione pianificata a un altro studio clinico cardiovascolare prima del completamento del follow-up di 1 anno
- Incapacità di dare il consenso informato a causa di condizioni mentali, ritardo mentale o barriera linguistica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PCI con DES
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Stent a rilascio di farmaco
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CABG (innesto di bypass coronarico)
Innesto di bypass dell'arteria coronaria
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Chirurgia di bypass delle arterie coronarie
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint clinico primario del MACCE binario a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
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Numero di partecipanti all'endpoint clinico primario del MACCE binario a 12 mesi.
MACCE è definito come: morte per tutte le cause, evento cerebrovascolare (ictus), infarto miocardico cocumentato, rivascolarizzazione ripetuta (PCI e/o CABG).
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12 mesi dopo l'iscrizione
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Endpoint di sicurezza composito a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
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Numero di partecipanti all'endpoint di sicurezza composito di 12 mesi.
L'endpoint composito di sicurezza combina: morte per tutte le cause, evento cerebrovascolare (ictus) e infarto miocardico documentato.
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12 mesi dall'immatricolazione
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Ripetere la rivascolarizzazione (PCI e/o CABG).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione ripetuta (PCI e/o CABG).
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12 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MACCE complessivo a 1 mese dopo la procedura e a 6 mesi, 3 anni e 5 anni dopo l'assegnazione.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura e 6 mesi, 3 anni e 5 anni dopo l'assegnazione
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Numero di partecipanti con MACCE globale a 1 mese dopo la procedura ea 6 mesi, 3 anni e 5 anni dopo l'assegnazione.
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1 mese dopo la procedura e 6 mesi, 3 anni e 5 anni dopo l'assegnazione
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Componenti individuali di MACCE a 1 mese dopo la procedura.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
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Numero di partecipanti con singoli componenti di MACCE a 1 mese dopo la procedura.
I singoli componenti del MACCE sono: tutti causano morte, ictus, infarto miocardico documentato, rivascolarizzazione ripetuta.
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1 mese dopo la procedura
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Componenti individuali di MACCE a 6 mesi dopo l'assegnazione.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'assegnazione
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Numero di partecipanti con singoli componenti del MACCE a 6 mesi dall'assegnazione.
I singoli componenti del MACCE sono: tutti causano morte, ictus, infarto miocardico documentato, rivascolarizzazione ripetuta.
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6 mesi dopo l'assegnazione
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Componenti individuali di MACCE a 1 anno dopo l'assegnazione.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'assegnazione
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Numero di partecipanti con singoli componenti del MACCE a 1 anno dall'assegnazione.
I singoli componenti del MACCE sono: tutti causano morte, ictus, infarto miocardico documentato, rivascolarizzazione ripetuta.
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1 anno dopo l'assegnazione
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Freedom From MACCE e le sue componenti a 1 anno dopo l'assegnazione.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'assegnazione
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Numero di partecipanti esenti dal MACCE e dai suoi componenti a 1 anno dall'assegnazione.
L'assenza di MACCE è definita come assenza di MACCE né di alcuno dei singoli componenti di MACCE (tutti causano morte, ictus, infarto miocardico documentato, rivascolarizzazione ripetuta).
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1 anno dopo l'assegnazione
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Freedom From MACCE e le sue componenti a 3 anni dall'assegnazione
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'assegnazione
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3 anni dopo l'assegnazione
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Freedom From MACCE e le sue componenti a 5 anni dall'assegnazione
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'assegnazione
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5 anni dopo l'assegnazione
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Qualità della vita a 1 mese dopo la procedura e a 6 mesi, 1, 3 e 5 anni dopo l'assegnazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura e 6 mesi, 1, 3 e 5 anni dopo l'assegnazione
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1 mese dopo la procedura e 6 mesi, 1, 3 e 5 anni dopo l'assegnazione
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Costo ed efficacia dei costi a 1, 3 e 5 anni dopo l'allocazione
Lasso di tempo: 1 anno, 3 e 5 anni dopo l'assegnazione
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1 anno, 3 e 5 anni dopo l'assegnazione
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Le caratteristiche (incluse la comorbidità e il punteggio di complessità delle lesioni vascolari coronariche indicato come punteggio SYNTAX) di quanto segue: coorte randomizzata PCI contro CABG, coorte del registro PCI (non idoneo CABG), coorte del registro CABG (non idoneo PCI)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Monika Hanisch, PhD, Boston Scientific Corporation
- Investigatore principale: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Investigatore principale: Friedrich W Mohr, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Campos CM, Costa F, Garcia-Garcia HM, Bourantas C, Suwannasom P, Valgimigli M, Morel MA, Windecker S, Serruys PW. Anatomic characteristics and clinical implications of angiographic coronary thrombus: insights from a patient-level pooled analysis of SYNTAX, RESOLUTE, and LEADERS Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Apr;8(4):e002279. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002279.
- Vranckx P, Kalesan B, Stefanini GG, Farooq V, Onuma Y, Silber S, de Vries T, Juni P, Serruys PW, Windecker S. Clinical outcome of patients with stable ischaemic heart disease as compared to those with acute coronary syndromes after percutaneous coronary intervention. EuroIntervention. 2015 Jun;11(2):171-9. doi: 10.4244/EIJV11I2A31.
- Modolo R, Chichareon P, Kogame N, Dressler O, Crowley A, Ben-Yehuda O, Puskas J, Banning A, Taggart DP, Kappetein AP, Sabik JA, Onuma Y, Stone GW, Serruys PW. Contemporary Outcomes Following Coronary Artery Bypass Graft Surgery for Left Main Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 23;73(15):1877-1886. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.090.
- Ono M, Serruys PW, Garg S, Kawashima H, Gao C, Hara H, Lunardi M, Wang R, O'Leary N, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Mack MJ, Holmes DR, Morice MC, Kappetein AP, Thuijs DJFM, Noack T, Mohr FW, Davierwala PM, Spertus JA, Cohen DJ, Onuma Y; SYNTAX Extended Survival Investigators. Effect of Patient-Reported Preprocedural Physical and Mental Health on 10-Year Mortality After Percutaneous or Surgical Coronary Revascularization. Circulation. 2022 Oct 25;146(17):1268-1280. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057021. Epub 2022 Jul 18.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2005
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2024
- 90169394
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