Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SYNTAX-studie: TAXUS medicijnafgevende stent versus coronaire bypassoperatie voor de behandeling van vernauwde slagaders (SYNTAX)

27 mei 2010 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

SYNTAX-onderzoek: SYNergie tussen PCI met TAXUS en hartchirurgie

De SYNTAX-studie is opgezet om de beste behandeling te bepalen voor patiënten met een complexe coronaire aandoening (verstopte of vernauwde slagaders in zowel de rechter- als de linkerkant van het hart) door patiënten willekeurig te verdelen over ofwel percutane coronaire interventie (PCI) met polymeergebaseerde paclitaxel- eluerende TAXUS-stents of coronaire bypassoperatie (CABG).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de introductie van medicijnafgevende stents (DES's) en verbeteringen in de therapie voor zowel percutane coronaire interventie (PCI) als coronaire bypassoperaties (CABG) daagt PCI CABG uit als de gouden standaard voor de behandeling van drie vaten (3VD ) en linkerhoofd (LM) coronaire ziekte.

SYNTAX is een nieuwe, gerandomiseerde studie met geneste registers waarin PCI met paclitaxel-afgevende TAXUS-stents wordt vergeleken met CABG voor 3VD- en LM-patiënten om de beste behandeling voor deze patiënten met complexe coronaire aandoeningen te evalueren.

Patiënten in deelnemende centra worden beoordeeld door zowel een cardiothoracale chirurg als een interventiecardioloog.

De patiënten van wie is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor behandeling door zowel PCI als CABG, zullen worden gerandomiseerd om ofwel PCI te ontvangen met een op polymeer gebaseerde paclitaxel-eluting TAXUS-stent of CABG.

Patiënten van wie wordt vastgesteld dat ze niet geschikt zijn voor behandeling door PCI, zullen worden behandeld door CABG en zullen worden opgenomen in een CABG-register om te helpen bepalen bij welke patiëntenpopulatie stenting een onaanvaardbare behandelingsoptie blijft.

Evenzo zullen patiënten van wie is vastgesteld dat ze niet geschikt zijn voor behandeling door CABG, worden behandeld door PCI, met behulp van interventietechnieken of apparaten met of zonder het gebruik van DES, en worden ze opgenomen in een PCI-register om te helpen bepalen voor welke patiënten CABG als ongeschikt wordt beschouwd. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, België, B-2020
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Gent, België, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis
      • Liège, België, B-4000
        • Centre Hôpital Universitaire Sart Tilman
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, D-8200
        • Skejby Sygehus
  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Universitatsklinik Charite Berlin, Campus Mitte
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Campus Virchow Klinikum Herzkatheterlabor
      • Berlin, Duitsland, D-13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
      • Leipzig, Duitsland, D-04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Medizinische Universitaet Luebeck
      • München, Duitsland, D-81337
        • Klinikum Großhadern
      • Trier, Duitsland, D-54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00290 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finland, FIN-00290 HUS
        • University of Helsinki Meilahti Hospital
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Clinique St Augustin
      • Massy, Frankrijk, F-91349
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud - Massy
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire Rouen
      • Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
        • Centre Hopital Universitaire Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique PASTEUR
      • Toulouse, Frankrijk, 31403
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • CHU Rangueil
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • National Medical Center
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Pecs, Hongarije, 1135
        • Medical School of University PECS
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24128
        • Ospedale Riuniti Di Bergamo
      • Massa, Italië, 54100
        • Istituto di Fisiologia Clinica, Stabilimento di Massa Ospedale
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Italië, 30035
        • Ospedale Civile di Mirano
      • Pavia, Italië, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italië, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italië, 00161
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
      • Zwolle, Nederland, 8011 JW
        • Isala Klinieken, De Weezenlanden
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Rikshospitalet
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, A-5020
        • Univ. Klinik für Herzchirurgie Landeskliniken
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40635
        • Medical University of Silesia - Katowice
      • Krakow, Polen, 31-202
        • John Paul II Hospital
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University of Cardiology
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • National Institute of Cardiology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Hospital De Santa Marta
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Spanje, ES-08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Madrid, Spanje, ES-28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Salamanca, Spanje, 37008
        • Hospital Clinico Salamanca
  • Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek, CZ-100 34
        • University hospital Vinohrady
      • Praha, Tsjechische Republiek, CZ-128 08
        • Interni klinika VFN
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital London
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Infirmary Oxford II
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
        • Royal Sussex County Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Florida Cardiovascular Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Munroe Medical Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Heart Institue
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Hospital
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61108-2465
        • Rockford Cardiology Research Foundation (St. Anthony's Medical Center)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • St. Mary's Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • SUNY - Stony Brook School of Medicine
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13203
        • SJH Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Cardiovascular and Thoracic Surgeons of Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • St. Mary's Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • San Antonio Endovascular Heart Institue
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital 1st Fl
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • University Hospital of Lund
      • Lund, Zweden, SE-22181
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Zweden, SE-171 76
        • Karolinska Universitets Sjukhuset - Stockholm
      • Uppsala, Zweden, SE-75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Uppsala, Zweden, SE-75185
        • University Hospital Uppsala

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte met drie vaten, linkerhoofdziekte of LM-equivalent met of zonder 1, 2 of 3VD (linker anterieure dalende [LAD], linker circumflex [LCX], rechter kransslagader [RCA] territorium)
  • De novo laesies met ten minste 50% stenose
  • Myocardischemie (stabiel, onstabiel, stil)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere PCI of CABG
  • Acuut myocardinfarct (met creatininekinase >2x bovengrens van normaal)
  • Gelijktijdige hartklepaandoening die chirurgische therapie vereist (reconstructie of vervanging)
  • Deelname of geplande deelname aan een andere cardiovasculaire klinische studie voordat de follow-up van 1 jaar is voltooid
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege mentale toestand, mentale retardatie of taalbarrière

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCI met DES
Apparaat: Op polymeer gebaseerde paclitaxel-afgevende TAXUS Express2-SR-stent
Geneesmiddelafgevende stent
Andere namen:
  • Percutane coronaire interventie
  • Paclitaxel eluerende stent
  • 3 vaatziekte
  • Linker hoofdstam
Actieve vergelijker: CABG (coronaire bypass-transplantaat)
Omleidingstransplantaat van de kransslagader
Procedure: Kroonslagader bijpas operatie
Kroonslagader bijpas operatie
Andere namen:
  • Coronaire hartziekte
  • Coronaire bypass-transplantaat
  • Linker Hoofdkransslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair klinisch eindpunt van 12 maanden binaire MACCE.
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Aantal deelnemers op primair klinisch eindpunt van binaire MACCE over 12 maanden. MACCE wordt gedefinieerd als: overlijden door alle oorzaken, cerebrovasculaire gebeurtenis (beroerte), cocumentair myocardinfarct, herhaalde revascularisatie (PCI en/of CABG).
12 maanden na inschrijving
12 maanden samengesteld veiligheidseindpunt.
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Aantal deelnemers op samengesteld veiligheidseindpunt over 12 maanden. Samengesteld veiligheidseindpunt combineert: overlijden door alle oorzaken, cerebrovasculaire gebeurtenis (beroerte) en gedocumenteerd myocardinfarct.
12 maanden na inschrijving
Herhaal revascularisatie (PCI en/of CABG).
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Aantal deelnemers met herhaalde revascularisatie (PCI en/of CABG).
12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale MACCE na 1 maand na de procedure en na 6 maanden, 3 jaar en 5 jaar na toewijzing.
Tijdsspanne: 1 maand na procedure en 6 maanden, 3 jaar en 5 jaar na toewijzing
Aantal deelnemers met algehele MACCE 1 maand na de procedure en 6 maanden, 3 jaar en 5 jaar na toewijzing.
1 maand na procedure en 6 maanden, 3 jaar en 5 jaar na toewijzing
Individuele componenten van MACCE 1 maand na de procedure.
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
Aantal deelnemers met individuele componenten van MACCE 1 maand na de procedure. De afzonderlijke componenten van MACCE zijn: overlijden door alle oorzaken, beroerte, gedocumenteerd myocardinfarct, herhaalde revascularisatie.
1 maand na procedure
Individuele componenten van MACCE op 6 maanden na toewijzing.
Tijdsspanne: 6 maanden na toewijzing
Aantal deelnemers met individuele componenten van MACCE 6 maanden na toewijzing. De afzonderlijke componenten van MACCE zijn: overlijden door alle oorzaken, beroerte, gedocumenteerd myocardinfarct, herhaalde revascularisatie.
6 maanden na toewijzing
Individuele componenten van MACCE na 1 jaar na toewijzing.
Tijdsspanne: 1 jaar na toewijzing
Aantal deelnemers met individuele componenten van MACCE 1 jaar na toewijzing. De afzonderlijke componenten van MACCE zijn: overlijden door alle oorzaken, beroerte, gedocumenteerd myocardinfarct, herhaalde revascularisatie.
1 jaar na toewijzing
Vrijheid van MACCE en zijn componenten na 1 jaar na toewijzing.
Tijdsspanne: 1 jaar na toewijzing
Aantal deelnemers met vrijheid van MACCE en zijn componenten 1 jaar na toewijzing. Vrijheid van MACCE wordt gedefinieerd als geen MACCE, noch een van de afzonderlijke componenten van MACCE (overlijden door alle oorzaken, beroerte, gedocumenteerd myocardinfarct, herhaalde revascularisatie).
1 jaar na toewijzing
Vrijheid van MACCE en zijn componenten na 3 jaar na toewijzing
Tijdsspanne: 3 jaar na toewijzing
3 jaar na toewijzing
Vrijheid van MACCE en zijn componenten na 5 jaar na toewijzing
Tijdsspanne: 5 jaar na toewijzing
5 jaar na toewijzing
Kwaliteit van leven 1 maand na de procedure en 6 maanden, 1, 3 en 5 jaar na toewijzing
Tijdsspanne: 1 maand na procedure en 6 maanden, 1, 3 en 5 jaar na toewijzing
1 maand na procedure en 6 maanden, 1, 3 en 5 jaar na toewijzing
Kosten en kosteneffectiviteit op 1, 3 en 5 jaar na toewijzing
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 en 5 jaar na toekenning
1 jaar, 3 en 5 jaar na toekenning
De kenmerken (waaronder co-morbiditeit en coronaire vasculaire laesie-complexiteitsscore, ook wel de SYNTAX-score genoemd) van het volgende: PCI versus CABG gerandomiseerde cohort, PCI-registratiecohort (CABG komt niet in aanmerking), CABG-registratiecohort (PCI komt niet in aanmerking)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Medewerkers

Cardialysis BV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Monika Hanisch, PhD, Boston Scientific Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Friedrich W Mohr, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2024
  • 90169394

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Op polymeer gebaseerde paclitaxel-afgevende TAXUS Express2-SR-stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren