Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti genové terapie INGN 241 u pacientů s tranzitním melanomem

28. března 2008 aktualizováno: Introgen Therapeutics

Studie fáze II zkoumající biologickou účinnost intratumorálního podávání INGN 241 (Ad-mda7) u pacientů s tranzitním melanomem

Toto je výzkumná studie, která se zabývá způsoby, kterými může léčba nazvaná INGN241 zabíjet buňky melanomu nebo pomoci imunitnímu systému pacienta zabíjet buňky melanomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

INGN 241 je adenovirový vektor nesoucí cDNA MDA-7. MDA-7 je nová nádorová supresorová molekula s cytokinovými vlastnostmi, nedávno označená jako IL-24. Ukázalo se, že nadměrná exprese MDA-7 v melanomových buňkách in vitro inhibuje buněčnou proliferaci a indukuje apoptózu. Ukázalo se, že ztráta exprese MDA-7 v lidských melanomech koreluje s invazí a metastázami. Konstrukt genového přenosu INGN 241 byl dříve používán u lidských subjektů v probíhající otevřené studii fáze I využívající intratumorální podávání a byl dosud dobře tolerován. Primárními cíli této studie je určit, zda INGN 241, injikovaný do melanomu v tranzitní lézi, může indukovat apoptózu v regionálních neinjikovaných lézích a iniciovat systémovou imunitní aktivaci. Sekundární cíle zahrnují vyšetření specifické imunity a klinické odpovědi a toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie Ellerhorst, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný melanom, musí mít 3 regionální metastatické léze, které jsou v tranzitu

Kritéria vyloučení:

  • Postižení centrálního nervového systému melanomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
protinádorové účinky a aktivace systémové imunity po 28 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
odpověď nádoru
toxicita a bezpečnost
indukce antigen-specifických T-lymfocytů po více cyklech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Introgen Therapeutics

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin B Kim, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT 241-004
  • 2003-0590, R43 CA 89778

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit