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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della terapia genica INGN 241 in pazienti con melanoma in transito

28 marzo 2008 aggiornato da: Introgen Therapeutics

Studio di fase II che esamina l'efficacia biologica della somministrazione intratumorale di INGN 241 (Ad-mda7) in pazienti con melanoma in transito

Questo è uno studio di ricerca per esaminare i modi in cui un trattamento chiamato INGN241 può uccidere le cellule di melanoma o aiutare il sistema immunitario del paziente a uccidere le cellule di melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INGN 241 è un vettore adenovirale che trasporta il cDNA di MDA-7. MDA-7 è una nuova molecola oncosoppressore con proprietà citochiniche, recentemente designata come IL-24. È stato dimostrato che la sovraespressione di MDA-7 nelle cellule di melanoma in vitro inibisce la proliferazione cellulare e induce l'apoptosi. È stato dimostrato che la perdita dell'espressione di MDA-7 nei melanomi umani è correlata all'invasione e alla metastasi. Il costrutto di trasferimento genico INGN 241 è stato precedentemente utilizzato in soggetti umani in uno studio di fase I in aperto in corso utilizzando la somministrazione intratumorale ed è stato ben tollerato fino ad oggi. Gli obiettivi primari del presente studio sono determinare se INGN 241, iniettato in un melanoma in lesione di transito, può indurre l'apoptosi nelle lesioni regionali non iniettate e avviare l'attivazione immunitaria sistemica. Gli obiettivi secondari comprendono l'esame dell'immunità specifica e della risposta clinica e della tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kevin Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julie Ellerhorst, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma istologicamente accertato, deve avere 3 lesioni metastatiche regionali in transito

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte del melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
effetti antitumorali e attivazione immunitaria sistemica a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
risposta tumorale
tossicità e sicurezza
l'induzione di linfociti T antigene-specifici dopo più cicli di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Introgen Therapeutics

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin B Kim, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT 241-004
  • 2003-0590, R43 CA 89778

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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