INGN 241 -geeniterapian turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on kulkumelanooma
perjantai 28. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Introgen Therapeutics
Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan intratumoraalisen INGN 241:n (Ad-mda7) annon biologista tehoa potilailla, joilla on kulkumelanooma
Tämä on tutkimus, jossa tarkastellaan tapoja, joilla INGN241-niminen hoito voi tappaa melanoomasoluja tai auttaa potilaan immuunijärjestelmää tappamaan melanoomasoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
INGN 241 on adenovirusvektori, joka kantaa MDA-7-cDNA:ta.
MDA-7 on uusi kasvainsuppressorimolekyyli, jolla on sytokiiniominaisuuksia ja joka on äskettäin nimetty IL-24:ksi.
MDA-7:n liiallisen ilmentymisen melanoomasoluissa in vitro on osoitettu estävän solujen lisääntymistä ja indusoivan apoptoosia.
MDA-7:n ilmentymisen menetyksen ihmisen melanoomassa on osoitettu korreloivan invaasioiden ja metastaasien kanssa.
INGN 241 -geeninsiirtokonstruktiota on aiemmin käytetty ihmisillä käynnissä olevassa avoimessa faasin I tutkimuksessa, jossa käytettiin kasvaimensisäistä antoa, ja se on tähän mennessä ollut hyvin siedetty.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat määrittää, voiko INGN 241 injektoituna melanoomaan transit-leesion aikana indusoida apoptoosia alueellisissa injektoimattomissa leesioissa ja käynnistää systeemisen immuuniaktivaation.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu spesifisen immuniteetin sekä kliinisen vasteen ja toksisuuden tutkiminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin B Kim, MD
- Puhelinnumero: 800.392.1611
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Kevin Kim, MD
-
Alatutkija:
- Julie Ellerhorst, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu melanooma, jossa on oltava 3 alueellista metastaattista vauriota, jotka ovat siirtymässä
Poissulkemiskriteerit:
- Melanooman aiheuttama keskushermoston osallistuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
kasvainten vastaiset vaikutukset ja systeeminen immuuniaktivaatio 28 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
kasvainvaste
|
|
myrkyllisyys ja turvallisuus
|
|
antigeenispesifisten T-lymfosyyttien induktio useiden hoitojaksojen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin B Kim, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT 241-004
- 2003-0590, R43 CA 89778
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset tutkimuslääke INGN 241
-
Johns Hopkins UniversityLa Jolla Institute for Allergy & Immunology; Myra Reinhardt FoundationValmis