Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii genowej INGN 241 u pacjentów z czerniakiem tranzytowym
28 marca 2008 zaktualizowane przez: Introgen Therapeutics
Badanie fazy II oceniające skuteczność biologiczną podania INGN 241 (Ad-mda7) do guza u pacjentów z czerniakiem przejściowym
Jest to badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób lek o nazwie INGN241 może zabijać komórki czerniaka lub pomagać układowi odpornościowemu pacjenta w zabijaniu komórek czerniaka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
INGN 241 jest wektorem adenowirusowym niosącym cDNA MDA-7.
MDA-7 to nowa cząsteczka supresorowa nowotworów o właściwościach cytokin, ostatnio oznaczona jako IL-24.
Wykazano, że nadmierna ekspresja MDA-7 w komórkach czerniaka in vitro hamuje proliferację komórkową i indukuje apoptozę.
Wykazano, że utrata ekspresji MDA-7 w ludzkich czerniakach koreluje z inwazją i przerzutami.
Konstrukt transferu genu INGN 241 był wcześniej stosowany u ludzi w trwającym otwartym badaniu fazy I z zastosowaniem podawania donowotworowego i do tej pory był dobrze tolerowany.
Głównymi celami niniejszego badania jest ustalenie, czy INGN 241 wstrzyknięty do czerniaka w zmianie tranzytowej może indukować apoptozę w regionalnych zmianach nieostrzykniętych i zainicjować ogólnoustrojową aktywację immunologiczną.
Cele drugorzędne obejmują badanie odporności swoistej oraz odpowiedzi klinicznej i toksyczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin B Kim, MD
- Numer telefonu: 800.392.1611
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Kevin Kim, MD
-
Pod-śledczy:
- Julie Ellerhorst, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie czerniak musi mieć 3 regionalne zmiany przerzutowe, które są tranzytowe
Kryteria wyłączenia:
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez czerniaka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
działanie przeciwnowotworowe i ogólnoustrojową aktywację immunologiczną po 28 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
odpowiedź nowotworu
|
|
toksyczność i bezpieczeństwo
|
|
indukcję swoistych antygenowo limfocytów T po wielu cyklach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin B Kim, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT 241-004
- 2003-0590, R43 CA 89778
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .