Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av INGN 241 genterapi hos patienter med melanom i transit

28 mars 2008 uppdaterad av: Introgen Therapeutics

Fas II-studie som undersöker den biologiska effekten av intratumoral administrering av INGN 241 (Ad-mda7) hos patienter med melanom i transit

Detta är en forskningsstudie för att titta på hur en behandling som kallas INGN241 kan döda melanomceller eller hjälpa patientens immunsystem att döda melanomceller.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INGN 241 är en adenoviral vektor som bär MDA-7 cDNA. MDA-7 är en ny tumörsuppressormolekyl med cytokinegenskaper, nyligen kallad IL-24. Överuttryck av MDA-7 i melanomceller in vitro har visat sig hämma cellulär proliferation och inducera apoptos. Förlust av MDA-7-uttryck i humana melanom har visat sig korrelera med invasion och metastaser. Genöverföringskonstruktionen INGN 241 har tidigare använts i människor i en pågående öppen fas I-studie med intratumoral administrering och har hittills tolererats väl. De primära syftena med den föreliggande studien är att avgöra om INGN 241, injicerat i ett melanom i transit lesion, kan inducera apoptos i regionala oinjicerade lesioner och initiera systemisk immunaktivering. Sekundära mål inkluderar undersökning av specifik immunitet och av klinisk respons och toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kevin B Kim, MD
  • Telefonnummer: 800.392.1611

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Kevin Kim, MD
        • Underutredare:
          • Julie Ellerhorst, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat melanom, måste ha 3 regionala metastaserande lesioner som är på väg

Exklusions kriterier:

  • Centrala nervsystemets inblandning av melanom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
antitumöreffekter och systemisk immunaktivering efter 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
tumörsvar
toxicitet och säkerhet
induktion av antigenspecifika T-lymfocyter efter flera behandlingscykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Introgen Therapeutics

Samarbetspartners

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin B Kim, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2008

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INT 241-004
  • 2003-0590, R43 CA 89778

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma Metastas

Kliniska prövningar på prövningsläkemedlet INGN 241

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera