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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der INGN 241-Gentherapie bei Patienten mit Transit-Melanom

28. März 2008 aktualisiert von: Introgen Therapeutics

Phase-II-Studie zur Untersuchung der biologischen Wirksamkeit der intratumoralen Verabreichung von INGN 241 (Ad-mda7) bei Patienten mit Transit-Melanom

Hierbei handelt es sich um eine Forschungsstudie, die untersuchen soll, wie eine Behandlung namens INGN241 Melanomzellen abtöten oder das Immunsystem des Patienten dabei unterstützen kann, Melanomzellen abzutöten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

INGN 241 ist ein adenoviraler Vektor, der die MDA-7-cDNA trägt. MDA-7 ist ein neuartiges Tumorsuppressormolekül mit Zytokineigenschaften, das kürzlich als IL-24 bezeichnet wurde. Es wurde gezeigt, dass eine Überexpression von MDA-7 in Melanomzellen in vitro die Zellproliferation hemmt und Apoptose induziert. Es wurde gezeigt, dass der Verlust der MDA-7-Expression in menschlichen Melanomen mit Invasion und Metastasierung korreliert. Das Gentransferkonstrukt INGN 241 wurde zuvor in einer laufenden offenen Phase-I-Studie bei menschlichen Probanden mit intratumoraler Verabreichung eingesetzt und wurde bisher gut vertragen. Die Hauptziele der vorliegenden Studie bestehen darin, festzustellen, ob INGN 241, injiziert in eine Melanom-in-Transit-Läsion, Apoptose in regionalen, nicht injizierten Läsionen induzieren und eine systemische Immunaktivierung auslösen kann. Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung der spezifischen Immunität sowie der klinischen Reaktion und Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kevin Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Julie Ellerhorst, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Melanom, muss 3 regionale metastatische Läsionen aufweisen, die sich im Transit befinden

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung des Zentralnervensystems durch Melanome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antitumorwirkung und systemische Immunaktivierung nach 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tumorantwort
Toxizität und Sicherheit
die Induktion antigenspezifischer T-Lymphozyten nach mehreren Behandlungszyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Introgen Therapeutics

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin B Kim, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT 241-004
  • 2003-0590, R43 CA 89778

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