Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van INGN 241-gentherapie bij patiënten met melanoom in transit
28 maart 2008 bijgewerkt door: Introgen Therapeutics
Fase II-onderzoek naar de biologische werkzaamheid van intratumorale toediening van INGN 241 (Ad-mda7) bij patiënten met melanoom tijdens het transport
Dit is een onderzoeksstudie om te kijken naar de manieren waarop een behandeling genaamd INGN241 melanoomcellen kan doden of het immuunsysteem van de patiënt kan helpen melanoomcellen te doden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INGN 241 is een adenovirale vector die het MDA-7-cDNA draagt.
MDA-7 is een nieuw tumoronderdrukkend molecuul met cytokine-eigenschappen, onlangs aangeduid als IL-24.
Van overexpressie van MDA-7 in melanoomcellen in vitro is aangetoond dat het cellulaire proliferatie remt en apoptose induceert.
Er is aangetoond dat verlies van MDA-7-expressie in menselijke melanomen correleert met invasie en metastase.
Het INGN 241-genoverdrachtsconstruct is eerder gebruikt bij menselijke proefpersonen in een lopend open-label Fase I-onderzoek met intratumorale toediening, en werd tot op heden goed verdragen.
De primaire doelstellingen van de huidige studie zijn om te bepalen of INGN 241, geïnjecteerd in een melanoom in transitlaesie, apoptose kan induceren in regionale niet-geïnjecteerde laesies en systemische immuunactivering kan initiëren.
Secundaire doelstellingen omvatten onderzoek van specifieke immuniteit en van klinische respons en toxiciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kevin B Kim, MD
- Telefoonnummer: 800.392.1611
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Kevin Kim, MD
-
Onderonderzoeker:
- Julie Ellerhorst, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen melanoom, moet 3 regionale metastatische laesies hebben die in transit zijn
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door melanoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
antitumoreffecten en systemische immuunactivatie na 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
tumor reactie
|
|
toxiciteit en veiligheid
|
|
de inductie van antigeenspecifieke T-lymfocyten na meerdere behandelingscycli
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin B Kim, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2005
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 april 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2008
Laatst geverifieerd
1 maart 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT 241-004
- 2003-0590, R43 CA 89778
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .