Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af INGN 241 genterapi hos patienter med melanom i transit

28. marts 2008 opdateret af: Introgen Therapeutics

Fase II undersøgelse, der undersøger den biologiske effekt af intratumoral INGN 241 (Ad-mda7) administration hos patienter med melanom i transit

Dette er et forskningsstudie, der skal se på de måder, hvorpå en behandling kaldet INGN241 kan dræbe melanomceller eller hjælpe patientens immunsystem med at dræbe melanomceller.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INGN 241 er en adenoviral vektor, der bærer MDA-7 cDNA'et. MDA-7 er et nyt tumorsuppressormolekyle med cytokinegenskaber, for nylig betegnet som IL-24. Overekspression af MDA-7 i melanomceller in vitro har vist sig at hæmme cellulær proliferation og inducere apoptose. Tab af MDA-7-ekspression i humane melanomer har vist sig at korrelere med invasion og metastase. INGN 241-genoverførselskonstruktionen er tidligere blevet brugt i mennesker i et igangværende åbent fase I-studie med intratumoral administration og er blevet godt tolereret til dato. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om INGN 241, injiceret i et melanom i transitlæsion, kan inducere apoptose i regionale ikke-injicerede læsioner og initiere systemisk immunaktivering. Sekundære mål omfatter undersøgelse af specifik immunitet og af klinisk respons og toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Kim, MD
        • Underforsker:
          • Julie Ellerhorst, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist melanom, skal have 3 regionale metastatiske læsioner, der er i transit

Ekskluderingskriterier:

  • Centralnervesystemets involvering af melanom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
antitumoreffekter og systemisk immunaktivering efter 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
tumorrespons
toksicitet og sikkerhed
induktion af antigen-specifikke T-lymfocytter efter flere behandlingscyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Introgen Therapeutics

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin B Kim, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2005

Først opslået (Skøn)

29. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT 241-004
  • 2003-0590, R43 CA 89778

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner