Helioxem řízený racemický epinefrin v léčbě bronchiolitidy u dětských pacientů s ED
8. května 2020 aktualizováno: In K. Kim, University of Louisville
Použití Helioxem řízené racemické nebulizace epinefrinu při léčbě středně těžké až těžké bronchiolitidy u pacientů na dětské pohotovosti
Účelem této studie je posoudit, zda děti se středně těžkou až těžkou bronchiolitidou léčené standardní racemickou terapií epinefrinem prostřednictvím nebulizace řízené heliem a kyslíkem (heliox) v poměru 70:30 budou mít zlepšení v měření dýchacích cest rychleji než u dětí léčených konvenčním vzduchem a kyslíkem. řízená nebulizace.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakékoli dítě ve věku 2–12 měsíců navštívené na pohotovosti.
- Skóre klinické bronchiolitidy > 3 podle modifikovaného Woodova skóre klinické bronchiolitidy (M-WCBS).
- Diagnostická kritéria bronchiolitidy zahrnují tachypnoe, kašel, prodlouženou výdechovou fázi, sípání, chrochtání, retrakce hrudníku a hyperinflaci plic na rentgenovém snímku hrudníku. Po souhlasu pacienta se studií bude infekce respiračním syncyciálním virem (RSV) testována rychlým enzymatickým imunoabsorpčním testem nosních sekretů.
Kritéria vyloučení:
- Žádné dítě nebude vyloučeno na základě rasy nebo pohlaví
- Pacienti mladší 2 měsíců nebo starší 12 měsíců
- Pacienti s cyanotickým onemocněním srdce
- Pacienti s lobární pneumonií definovanou výsledky rentgenových snímků hrudníku.
- Přítomnost intersticiálního onemocnění nebo difuzní skvrnité značení odpovídající atelektáze na rentgenových snímcích hrudníku nevylučuje pacienty.
- Pacienti se zádí.
- Pacienti s aspirací cizího tělesa.
- Pacienti s anamnézou cystické fibrózy, bronchopulmonální dysplazie nebo jiného chronického plicního onemocnění.
- Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin.
- Pacienti se srpkovitou anémií.
- Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci.
- Pacienti, u kterých se rozvine supraventrikulární tachykardie sekundárně po podání racemického epinefrinu.
- Pacienti s tracheomalacií nebo bronchomalacií.
- Pacienti, kteří dostali bronchodilatanci do 2 hodin od zahájení studie.
- Pacienti, kteří dostali systémové kortikosteroidy do 72 hodin od zařazení
- Pacienti, kteří trpěli přetrvávající hyperreaktivitou dýchacích cest během 3 měsíců před studií.
- Pacienti, kteří netolerují nosní kanyly po dobu 45 ze 60 minut.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: heliox
helioxem řízené nebulizace pro děti se středně těžkou až těžkou bronchiolitidou
|
kontinuální heliox terapie
|
|
Jiný: kyslík
kyslíkem poháněné nebulizace pro děti se středně těžkou až těžkou bronchiolitidou
|
kontinuální oxygenoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v modifikovaném Woodově klinickém skóre astmatu (M-WCAS) z výchozí hodnoty na 240 minut
Časové okno: 240 minut
|
Klinické skóre astmatu Modified Wood je skóre pro měření závažnosti astmatu u dětí.
Měří se 5 proměnných: saturace kyslíkem, inspirační zvuky dechu, sípání při výdechu, postižení přídatných svalů a mozková funkce.
Každá proměnná má skóre 0, 0,5, 1 nebo 2, přičemž 2 je nejzávažnější.
Skóre se kombinují z každé proměnné, aby se získal součet.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž skóre 10 (vyšší skóre) znamená horší výsledek.
Uvádíme stupeň zlepšení M-WCAS po přidělené léčbě.
|
240 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v modifikovaném Woodově skóre klinické bronchiolitidy (MWCBS) mezi skupinami kyslíku a helioxu v různých časech
Časové okno: 0, 60, 120, 180 a 240 min
|
Klinické skóre bronchiolitidy Modified Wood je založeno na hodnocení nasyceného kyslíku, inspiračních zvuků dechu, sípání při výdechu, použití pomocných svalů, mozkových funkcí a sípání.
Každá proměnná je hodnocena 0, 0,5, 1 nebo 2. Celkový rozsah skóre je 0 až 2, přičemž 2 (vyšší skóre) znamená horší výsledek.
Pro tento výsledek představuje negativní rozdíl mezi skupinami zlepšení.
|
0, 60, 120, 180 a 240 min
|
|
Změna skóre nástroje pro hodnocení respirační tísně (RDAI) ve skupinách kyslíku a helioxu v různých časech
Časové okno: 0, 60, 120, 180 a 240 minut
|
RDAI je nástroj pro hodnocení respirační tísně.
Pacientům je přidělena bodová hodnota na základě sípání (při výdechu, nádechu a umístění) a retrakce (lokální supraklavikulární, interkostální a subkostální).
Každé podkategorii je přiřazena hodnota 0-4.
Dílčí skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro každou proměnnou (sípání a stažení).
Celkový rozsah skóre pro sípání je 0 až 8, přičemž 8 (vyšší skóre) znamená horší výsledek.
Celkový rozsah skóre pro stažení je 0 až 9, přičemž 9 (vyšší skóre) znamená horší výsledek.
Uvádíme rozdíl ve skóre mezi skupinami v různých časech, nikoli změnu oproti dřívější době.
Kladná hodnota představuje zlepšení ve skupinách Heliox vs. Oxygen.
|
0, 60, 120, 180 a 240 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: In K Kim, MD, University of Louisville, Dept. of Pediatrics, Div. of Pediatric Emergency Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2005
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRNT040954
- G040954 (Jiné číslo grantu/financování: Praxair Healthcare)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .