Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heliox által vezérelt racém epinefrin a bronchiolitis kezelésében ED-ben szenvedő gyermekeknél

2020. május 8. frissítette: In K. Kim, University of Louisville

A Heliox által vezérelt racém epinefrin porlasztás alkalmazása a közepesen súlyos és súlyos bronchiolitisz kezelésében a sürgősségi osztályon részt vevő gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a standard racém epinefrin terápiával 70:30 arányú hélium-oxigén (heliox) vezérelt porlasztással kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos bronchiolitisben szenvedő gyermekeknél gyorsabban javulnak-e a légutak mérései, mint a hagyományos levegő-oxigénnel kezelt gyermekeknél. hajtott porlasztás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kosair Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely 2-12 hónapos gyermek, akit a sürgősségi osztályon látnak.
  • Klinikai bronchiolitis pontszám > 3 a módosított Wood's Clinical Bronchiolitis Score (M-WCBS) alapján.
  • A bronchiolitis diagnosztikai kritériumai közé tartozik a tachypnea, a köhögés, az elhúzódó kilégzési fázis, a zihálás, a zörgés, a mellkas visszahúzódása és a tüdő hiperinflációja a mellkas röntgenfelvételén. Miután a páciens beleegyezett a vizsgálatba, a légúti syncytial vírus (RSV) fertőzést az orrváladék gyors enzimhez kötött immunabszorbens vizsgálatával tesztelik.

Kizárási kritériumok:

  • Egyetlen gyermek sem zárható ki faj vagy nem alapján
  • 2 hónaposnál fiatalabb vagy 12 hónaposnál idősebb betegek
  • Cianotikus szívbetegségben szenvedő betegek
  • Lebenyes tüdőgyulladásban szenvedő betegek, a mellkasi röntgenfelvételek eredményei alapján.
  • Az intersticiális betegség jelenléte vagy az atelektázisnak megfelelő diffúz foltos jelölés a mellkas röntgenfelvételein nem zárja ki a betegeket.
  • Kruppos betegek.
  • Idegentest-aspirációban szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében cisztás fibrózis, bronchopulmonalis diszplázia vagy más krónikus tüdőbetegség szerepel.
  • Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek.
  • Sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegek.
  • Gépi lélegeztetést igénylő betegek.
  • Betegek, akiknél szupraventrikuláris tachycardia alakul ki a racém epinefrin beadása következtében.
  • Tracheomalaciában vagy bronchomalaciában szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdését követő 2 órán belül hörgőtágító szereket kaptak.
  • Azok a betegek, akik a felvételt követő 72 órán belül szisztémás kortikoszteroidokat kaptak
  • Azok a betegek, akik tartós légúti hiperreaktivitásban szenvedtek a vizsgálatot megelőző 3 hónapban.
  • Azok a betegek, akik 60 percből 45 percig nem tolerálják az orrkanült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: heliox
heliox-vezérelt porlasztások közepesen súlyos vagy súlyos bronchiolitisben szenvedő gyermekek számára
Drog: heliox
folyamatos heliox terápia
Egyéb: oxigén
oxigénvezérelt porlasztások közepesen súlyos vagy súlyos bronchiolitisben szenvedő gyermekek számára
Drog: oxigén
folyamatos oxigénterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Modified Wood's Clinical Asthma Score (M-WCAS) változása az alapértékről 240 percre
Időkeret: 240 perc
A Modified Wood klinikai asztma pontszáma a gyermekek asztma súlyosságának mérésére szolgáló pontszám. 5 változót mérnek: oxigéntelítettség, belégzési hangok, kilégzési sípoló légzés, járulékos izmok érintettsége és agyműködés. Minden változó 0, 0,5, 1 vagy 2 pontot kap, ahol a 2 a legsúlyosabb. Az egyes változók pontszámait összeadják, így adják meg az összeget. Az összpontszám 0-tól 10-ig terjed, a 10-es pontszám (magasabb a pontszám) rosszabb eredményt jelez. Jelentjük az M-WCAS javulásának mértékét a kijelölt kezelés után.
240 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Modified Wood's Clinical Bronchiolitis Score (MWCBS) Oxygen és Heliox csoportok között különböző időpontokban
Időkeret: 0, 60, 120, 180 és 240 perc
A Modified Wood's Clinical Bronchiolitis Score a telített oxigén, a belégzési hangok, a kilégzési sípoló légzés, a járulékos izomhasználat, az agyműködés és a sípoló légzés értékelésén alapul. Mindegyik változó 0-ra, 0,5-re, 1-re vagy 2-re van besorolva. A teljes pontszám 0-tól 2-ig terjed, ahol a 2 (magasabb a pontszám) rosszabb eredményt jelez. Ennél az eredménynél a csoportok közötti negatív különbség előrelépést jelent.
0, 60, 120, 180 és 240 perc
Változás a légzési distressz értékelő műszer (RDAI) pontszámában az oxigén és a heliox csoportokban különböző időpontokban
Időkeret: 0, 60, 120, 180 és 240 perc
Az RDAI a légzési zavarok értékelő eszköze. A betegek a sípoló légzés (kilégzés, belégzés és hely) és a visszahúzódások (lokális supraclavicularis, intercostalis és subcostalis) alapján kapnak pontot. Minden alkategóriához 0-4 érték van hozzárendelve. A részpontszámok összegzése minden változóra (zihálás és visszahúzódás) összpontszámot ad. A sípoló légzés összpontszáma 0-tól 8-ig terjed, ahol a 8 (magasabb a pontszám) rosszabb eredményt jelez. A visszavonások összpontszáma 0 és 9 között van, a 9 (magasabb a pontszám) rosszabb eredményt jelez. A csoportok közötti pontszámkülönbségről számolunk be különböző időpontokban, nem pedig a korábbi időpontokhoz képest. A pozitív érték a Heliox vs. Oxygen csoport javulását jelenti.
0, 60, 120, 180 és 240 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Nyomozók

  • Kutatásvezető: In K Kim, MD, University of Louisville, Dept. of Pediatrics, Div. of Pediatric Emergency Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2005. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRNT040954
  • G040954 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Praxair Healthcare)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis

Klinikai vizsgálatok a heliox

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel