Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heliox-ohjattu raseeminen epinefriini keuhkoputkentulehduksen hoidossa ED-lapsipotilailla

perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: In K. Kim, University of Louisville

Heliox-ohjatun raseemisen epinefriinisumutuksen käyttö keskivaikean tai vaikean keuhkoputkentulehduksen hoidossa lasten ensiapuosaston potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, paranevatko keskivaikeasta tai vaikeasta keuhkoputkentulehduksesta kärsivät lapset, joita hoidetaan tavallisella raseemisella epinefriinihoidolla 70:30 helium-happi (heliox) -ohjatulla sumutuksella, hengitysteiden mittaukset nopeammin kuin niillä, joita hoidetaan tavanomaisella ilmahappilla. ohjattu sumutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kosair Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen päivystykseen nähty 2-12 kuukauden ikäinen lapsi.
  • Kliininen bronkioliittipistemäärä > 3 modifioidulla Woodin kliinisellä bronkioliittipisteellä (M-WCBS).
  • Keuhkoputkentulehduksen diagnostisia kriteerejä ovat takypnea, yskä, pitkittynyt uloshengitysvaihe, hengityksen vinkuminen, kohinat, keuhkojen vetäytyminen ja keuhkojen hyperinflaatio rinnan röntgenkuvassa. Kun potilas on antanut suostumuksensa tutkimukseen, hengitysteiden synsyyttivirusinfektio (RSV) testataan nopealla nenäeritteiden entsyymi-immunoabsorbenttimäärityksellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhtään lasta ei suljeta pois rodun tai sukupuolen perusteella
  • Alle 2 kuukauden ikäiset tai yli 12 kuukauden ikäiset potilaat
  • Potilaat, joilla on syanoottinen sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on lobar-keuhkokuume, määritelty rintakehän röntgenkuvien tulosten perusteella.
  • Interstitiaalinen sairaus tai hajanaiset hajanaiset merkit, jotka ovat yhdenmukaisia ​​atelektaasin kanssa rintakehän röntgenkuvissa, eivät sulje pois potilaita.
  • Potilaat, joilla on lantio.
  • Potilaat, joilla on vierasesineaspiraatio.
  • Potilaat, joilla on ollut kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia tai muu krooninen keuhkosairaus.
  • Potilaat, joilla on maksa- tai munuaissairaus.
  • Potilaat, joilla on sirppisoluanemia.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota.
  • Potilaat, joille kehittyy supraventrikulaarinen takykardia raseemisen epinefriinin antamisen seurauksena.
  • Potilaat, joilla on trakeomalasia tai bronkomalasia.
  • Potilaat, jotka olivat saaneet keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä 2 tunnin sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
  • Potilaat, jotka olivat saaneet systeemisiä kortikosteroideja 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
  • Potilaat, jotka kärsivät jatkuvasta hengitysteiden hyperreaktiivisuudesta 3 kuukautta ennen tutkimusta.
  • Potilaat, jotka eivät siedä nenäkanyylia 45 minuutiksi 60 minuutista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: heliox
heliox-ohjatut sumutteet lapsille, joilla on kohtalainen tai vaikea bronkioliitti
Lääke: heliox
jatkuva heliox-hoito
Muut: happi
happikäyttöiset sumutteet lapsille, joilla on kohtalainen tai vaikea bronkioliitti
Lääke: happi
jatkuva happihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Woodin kliinisen astmapisteen (M-WCAS) muutos lähtötasosta 240 minuuttiin
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Modified Woodin kliininen astmapistemäärä on pistemäärä, jolla mitataan astman vakavuutta lapsilla. Mitattavissa on 5 muuttujaa: happisaturaatio, sisäänhengitysäänet, uloshengityksen vinkuminen, apulihasten osallistuminen ja aivojen toiminta. Jokaiselle muuttujalle annetaan arvosana 0, 0,5, 1 tai 2, joista 2 on vakavin. Pisteet yhdistetään kustakin muuttujasta, jolloin saadaan loppusumma. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja pistemäärä 10 (korkeampi pistemäärä) tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Raportoimme M-WCAS:n paranemisen astetta määrätyn hoidon jälkeen.
240 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos modifioidun puun kliinisen keuhkoputkentulehduksen pistemäärässä (MWCBS) Oxygen- ja Heliox-ryhmien välillä eri aikoina
Aikaikkuna: 0, 60, 120, 180 ja 240 min
Modified Woodin kliininen bronkioliittipistemäärä perustuu tyydyttyneen hapen, sisäänhengityksen äänien, uloshengityksen vinkumisen, lisälihasten käytön, aivojen toiminnan ja hengityksen vinkumisen arvosanaan. Jokainen muuttuja on arvosteltu 0, 0,5, 1 tai 2. Kokonaispistemäärä on 0–2, ja 2 (korkeampi pistemäärä) tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Tämän tuloksen osalta negatiivinen ero ryhmien välillä edustaa parannusta.
0, 60, 120, 180 ja 240 min
Muutos hengitysvaikeusarviointilaitteen (RDAI) pisteissä happi- ja heliox-ryhmissä eri aikoina
Aikaikkuna: 0, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia
RDAI on hengitysvaikeuksien arviointilaite. Potilaille annetaan pistearvo, joka perustuu hengityksen vinkumiseen (hengityksen, sisäänhengityksen ja sijainnin perusteella) ja vetäytymiseen (paikallinen supraclavicular, intercostal ja subcostal). Jokaiselle alakategorialle on määritetty arvo 0-4. Alipisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä kullekin muuttujalle (vinkuna ja vetäytyminen). Hengityksen vinkumisen kokonaispistemäärä on 0–8, ja 8 (korkeampi pistemäärä) tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Peruutusten kokonaispistemäärä on 0–9, ja 9 (korkeampi pistemäärä) tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Raportoimme ryhmien väliset pisteet eri aikoina, emme muutosta aikaisempaan aikaan. Positiivinen arvo edustaa parannusta Heliox vs Oxygen -ryhmissä.
0, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Tutkijat

  • Päätutkija: In K Kim, MD, University of Louisville, Dept. of Pediatrics, Div. of Pediatric Emergency Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRNT040954
  • G040954 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Praxair Healthcare)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti

Kliiniset tutkimukset heliox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa