Epinefrina racemica guidata da eliox nel trattamento della bronchiolite nei pazienti pediatrici con ED
8 maggio 2020 aggiornato da: In K. Kim, University of Louisville
L'uso della nebulizzazione di epinefrina racemica guidata da Heliox nel trattamento della bronchiolite da moderata a grave nei pazienti del pronto soccorso pediatrico
Lo scopo di questo studio è valutare se i bambini con bronchiolite da moderata a grave trattati con terapia standard con epinefrina racemica tramite nebulizzazione guidata da elio-ossigeno (heliox) 70:30 avranno miglioramenti nelle misurazioni delle vie aeree più rapidamente rispetto a quelli trattati con aria-ossigeno convenzionale nebulizzazione guidata.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi bambino di 2-12 mesi visto al pronto soccorso.
- Un punteggio di bronchiolite clinica > 3 secondo il punteggio di bronchiolite clinica di Wood modificato (M-WCBS).
- I criteri diagnostici della bronchiolite includono tachipnea, tosse, fase espiratoria prolungata, respiro sibilante, rantoli, retrazioni del torace e iperinflazione dei polmoni alla radiografia del torace. Dopo aver acconsentito a un paziente allo studio, l'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) sarà testata mediante un rapido test immunoassorbente legato all'enzima delle secrezioni nasali.
Criteri di esclusione:
- Nessun bambino sarà escluso in base alla razza o al sesso
- Pazienti di età inferiore a 2 mesi o superiore a 12 mesi
- Pazienti con cardiopatia cianotica
- Pazienti con polmonite lobare, definita dai risultati delle radiografie del torace.
- La presenza di malattia interstiziale o marcatura diffusa a chiazze coerente con atelettasia sulle radiografie del torace non escluderà i pazienti.
- Pazienti con groppa.
- Pazienti con aspirazione di corpo estraneo.
- Pazienti con storia di fibrosi cistica, displasia broncopolmonare o altra malattia polmonare cronica.
- Pazienti con malattie epatiche o renali.
- Pazienti con anemia falciforme.
- Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica.
- Pazienti che sviluppano tachicardia sopraventricolare secondaria alla somministrazione di adrenalina racemica.
- Pazienti con tracheomalacia o broncomalacia.
- Pazienti che avevano ricevuto broncodilatatori entro 2 ore dall'inizio dello studio.
- Pazienti che avevano ricevuto corticosteroidi sistemici entro 72 ore dall'arruolamento
- Pazienti che hanno sofferto di iperreattività persistente delle vie aeree nei 3 mesi precedenti lo studio.
- Pazienti che non tollerano le cannule nasali per 45 minuti su 60.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: heliox
nebulizzazioni guidate da eliox per bambini con bronchiolite da moderata a grave
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terapia continua con eliox
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Altro: ossigeno
nebulizzazioni guidate dall'ossigeno per bambini con bronchiolite da moderata a grave
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ossigenoterapia continua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di asma clinico di Wood modificato (M-WCAS) dal basale a 240 minuti
Lasso di tempo: 240 minuti
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Il punteggio di asma clinico di Modified Wood è un punteggio per misurare la gravità dell'asma nei bambini.
Vengono misurate 5 variabili: saturazione di ossigeno, suoni respiratori inspiratori, respiro sibilante espiratorio, coinvolgimento dei muscoli accessori e funzione cerebrale.
Ad ogni variabile viene assegnato un punteggio di 0, 0,5, 1 o 2 dove 2 è il punteggio più grave.
I punteggi sono combinati da ciascuna variabile per dare un totale.
Il punteggio totale varia da 0 a 10, con un punteggio di 10 (più alto il punteggio) che indica un risultato peggiore.
Stiamo segnalando il grado di miglioramento in M-WCAS dopo il trattamento assegnato.
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240 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di bronchiolite clinica di Wood modificato (MWCBS) tra i gruppi di ossigeno e di eliox in vari momenti
Lasso di tempo: 0, 60, 120, 180 e 240 min
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Il punteggio della bronchiolite clinica di Modified Wood si basa su una valutazione di ossigeno saturo, suoni respiratori inspiratori, respiro sibilante espiratorio, uso dei muscoli accessori, funzione cerebrale e respiro sibilante.
Ogni variabile è valutata 0, 0,5, 1 o 2. L'intervallo totale del punteggio va da 0 a 2, con 2 (più alto il punteggio) che indica un risultato peggiore.
Per questo risultato, una differenza negativa tra i gruppi rappresenta un miglioramento.
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0, 60, 120, 180 e 240 min
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Modifica dei punteggi dello strumento di valutazione del distress respiratorio (RDAI) nei gruppi di ossigeno ed eliox in momenti diversi
Lasso di tempo: 0, 60, 120, 180 e 240 minuti
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Il RDAI è uno strumento di valutazione del distress respiratorio.
Ai pazienti viene assegnato un valore in punti basato su respiro sibilante (su espirazione, inspirazione e posizione) e retrazioni (locali sopraclavicolari, intercostali e sottocostali).
A ciascuna sottocategoria viene assegnato un valore compreso tra 0 e 4.
I punteggi parziali vengono sommati per dare un punteggio totale per ciascuna variabile (respiro sibilante e retrazioni).
L'intervallo di punteggio totale per il respiro sibilante va da 0 a 8, con 8 (più alto il punteggio) che indica un risultato peggiore.
L'intervallo di punteggio totale per le ritrattazioni va da 0 a 9, con 9 (più alto il punteggio) che indica un risultato peggiore.
Stiamo segnalando la differenza di punteggio tra i gruppi in vari momenti, non un cambiamento rispetto a un momento precedente.
Un valore positivo rappresenta un miglioramento nei gruppi Heliox rispetto ai gruppi Oxygen.
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0, 60, 120, 180 e 240 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: In K Kim, MD, University of Louisville, Dept. of Pediatrics, Div. of Pediatric Emergency Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2005
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRNT040954
- G040954 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Praxair Healthcare)
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