Racemiczna epinefryna napędzana helioksem w leczeniu zapalenia oskrzelików u dzieci z ED
8 maja 2020 zaktualizowane przez: In K. Kim, University of Louisville
Zastosowanie helioksowej nebulizacji racemicznej epinefryny w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zapalenia oskrzelików u pacjentów pediatrycznych oddziałów ratunkowych
Celem tego badania jest ocena, czy u dzieci z zapaleniem oskrzelików o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczonych standardową terapią racemiczną epinefryną poprzez nebulizację sterowaną helem i tlenem (heliox) 70:30, nastąpi szybsza poprawa pomiarów dróg oddechowych niż u dzieci leczonych konwencjonalnym powietrzem i tlenem napędzana nebulizacja.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każde dziecko w wieku 2-12 miesięcy widziane na oddziale ratunkowym.
- Kliniczny wynik zapalenia oskrzelików > 3 według zmodyfikowanej skali klinicznego zapalenia oskrzelików Wooda (M-WCBS).
- Kryteria diagnostyczne zapalenia oskrzelików obejmują przyspieszony oddech, kaszel, przedłużoną fazę wydechu, świszczący oddech, rzężenia, cofanie się klatki piersiowej i hiperinflację płuc na zdjęciu RTG klatki piersiowej. Po wyrażeniu zgody przez pacjenta na badanie, zakażenie syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) zostanie przetestowane za pomocą szybkiego testu immunoenzymatycznego wydzieliny z nosa.
Kryteria wyłączenia:
- Żadne dziecko nie zostanie wykluczone ze względu na rasę lub płeć
- Pacjenci w wieku poniżej 2 miesięcy lub powyżej 12 miesięcy
- Pacjenci z siniczą chorobą serca
- Pacjenci z płatowym zapaleniem płuc, zdefiniowanym na podstawie wyników radiogramów klatki piersiowej.
- Obecność choroby śródmiąższowej lub rozlanych, niejednolitych oznak odpowiadających niedodmie na radiogramach klatki piersiowej nie wyklucza pacjentów.
- Pacjenci z zadem.
- Pacjenci z aspiracją ciała obcego.
- Pacjenci z mukowiscydozą w wywiadzie, dysplazją oskrzelowo-płucną lub inną przewlekłą chorobą płuc.
- Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek.
- Pacjenci z anemią sierpowatą.
- Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej.
- Pacjenci, u których rozwinął się częstoskurcz nadkomorowy wtórny do podania racemicznej epinefryny.
- Pacjenci z tracheomalacją lub bronchomalacją.
- Pacjenci, którzy otrzymali leki rozszerzające oskrzela w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia badania.
- Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 72 godzin od włączenia
- Pacjenci, u których w okresie 3 miesięcy przed badaniem stwierdzono utrzymującą się nadreaktywność oskrzeli.
- Pacjenci, którzy nie tolerują kaniuli nosowej przez 45 z 60 minut.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: helioks
nebulizacje sterowane helioksem dla dzieci z zapaleniem oskrzelików o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
|
ciągła terapia helioksem
|
|
Inny: tlen
nebulizacje tlenowe dla dzieci z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem oskrzelików
|
ciągła tlenoterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali klinicznej astmy zmodyfikowanej Wooda (M-WCAS) od wartości początkowej do 240 minut
Ramy czasowe: 240 minut
|
Kliniczna Skala Astmy Modified Wood jest oceną służącą do pomiaru ciężkości astmy u dzieci.
Mierzy się 5 zmiennych: nasycenie tlenem, wdechowe dźwięki oddechowe, świszczący oddech podczas wydechu, zaangażowanie mięśni dodatkowych i czynność mózgu.
Każdej zmiennej przypisuje się ocenę 0, 0,5, 1 lub 2, przy czym 2 oznacza najpoważniejszą.
Wyniki są łączone z każdej zmiennej, aby uzyskać sumę.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wynik 10 (wyższy wynik) wskazuje na gorszy wynik.
Zgłaszamy stopień poprawy w M-WCAS po przypisanym leczeniu.
|
240 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali zmodyfikowanego klinicznego zapalenia oskrzelików Wooda (MWCBS) między grupami tlenu i helioksu w różnym czasie
Ramy czasowe: 0, 60, 120, 180 i 240 min
|
Kliniczna ocena zapalenia oskrzelików zmodyfikowanego Wooda opiera się na ocenie nasycenia tlenem, szmerów wdechowych, świszczącego oddechu, użycia mięśni pomocniczych, funkcji mózgu i świszczącego oddechu.
Każda zmienna jest oceniana na 0, 0,5, 1 lub 2. Całkowity zakres wyniku wynosi od 0 do 2, przy czym 2 (wyższy wynik) oznacza gorszy wynik.
W przypadku tego wyniku ujemna różnica między grupami oznacza poprawę.
|
0, 60, 120, 180 i 240 min
|
|
Zmiana wyników Instrumentu do oceny zaburzeń oddychania (RDAI) w grupach tlenu i helioksu w różnym czasie
Ramy czasowe: 0, 60, 120, 180 i 240 minut
|
RDAI jest instrumentem oceny niewydolności oddechowej.
Pacjentom przypisywana jest wartość punktowa na podstawie świszczącego oddechu (podczas wydechu, wdechu i lokalizacji) oraz retrakcji (miejscowe, nadobojczykowe, międzyżebrowe i podżebrowe).
Każdej podkategorii przypisywana jest wartość od 0 do 4.
Wyniki cząstkowe są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik dla każdej zmiennej (świszczący oddech i retrakcje).
Całkowity zakres punktacji dla świszczącego oddechu wynosi od 0 do 8, przy czym 8 (wyższy wynik) wskazuje na gorszy wynik.
Całkowity zakres wyników dla retrakcji wynosi od 0 do 9, przy czym 9 (wyższy wynik) wskazuje na gorszy wynik.
Zgłaszamy różnicę w wynikach między grupami w różnych momentach, a nie zmianę w stosunku do wcześniejszego czasu.
Wartość dodatnia oznacza poprawę w grupach Heliox vs Tlen.
|
0, 60, 120, 180 i 240 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: In K Kim, MD, University of Louisville, Dept. of Pediatrics, Div. of Pediatric Emergency Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRNT040954
- G040954 (Inny numer grantu/finansowania: Praxair Healthcare)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na helioks
-
Case Western Reserve UniversityZakończonyZapalenie oskrzelików | Pediatria | HelioksStany Zjednoczone