Heliox-drevet racemisk adrenalin til behandling af bronchiolitis hos pædiatriske ED-patienter
8. maj 2020 opdateret af: In K. Kim, University of Louisville
Brugen af Heliox-drevet racemisk adrenalinforstøvning til behandling af moderat til svær bronchiolitis hos pædiatriske skadestuepatienter
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om børn med moderat til svær bronchiolitis behandlet med standard racemisk epinephrinbehandling via 70:30 helium-oxygen (heliox) drevet forstøvning vil have forbedringer i målinger af luftveje hurtigere end dem, der behandles med konventionel luft-oxygen. drevet forstøvning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert barn 2-12 måneder gammelt set på skadestuen.
- En klinisk bronchiolitis-score > 3 ved modificeret Wood's Clinical Bronchiolitis Score (M-WCBS).
- Diagnostiske kriterier for bronchiolitis indbefatter takypnø, hoste, forlænget udåndingsfase, hvæsende vejrtrækning, rystelser, tilbagetrækninger i brystet og hyperinflation af lunger på røntgenbillede af thorax. Efter at en patient har givet sit samtykke til undersøgelsen, vil respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infektion blive testet ved hjælp af hurtig enzymbundet immunabsorberende analyse af nasale sekreter.
Ekskluderingskriterier:
- Intet barn vil blive udelukket baseret på race eller køn
- Patienter under 2 måneder eller mere end 12 måneder
- Patienter med cyanotisk hjertesygdom
- Patienter med lobar lungebetændelse, defineret ved resultater af røntgenbilleder af thorax.
- Tilstedeværelsen af interstitiel sygdom eller diffus pletvis markering i overensstemmelse med atelektase på røntgenbilleder af thorax vil ikke udelukke patienter.
- Patienter med kryds.
- Patienter med fremmedlegemeaspiration.
- Patienter med tidligere cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi eller anden kronisk lungesygdom.
- Patienter med lever- eller nyresygdom.
- Patienter med seglcelleanæmi.
- Patienter med behov for mekanisk ventilation.
- Patienter, der udvikler supraventrikulær takykardi sekundært til racemisk adrenalinadministration.
- Patienter med tracheomalaci eller bronchomalaci.
- Patienter, der havde fået bronkodilatatorer inden for 2 timer efter påbegyndelse af undersøgelsen.
- Patienter, der havde fået systemiske kortikosteroider inden for 72 timer efter indskrivning
- Patienter, der led af vedvarende luftvejshyperreaktivitet i de 3 måneder før undersøgelsen.
- Patienter, der ikke tåler næsekanylerne i 45 ud af 60 minutter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: heliox
heliox-drevne forstøvninger til børn med moderat til svær bronchiolitis
|
kontinuerlig heliox-terapi
|
|
Andet: ilt
iltdrevne forstøvninger til børn med moderat til svær bronchiolitis
|
kontinuerlig iltbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Modified Wood's Clinical Astma Score (M-WCAS) fra baseline til 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
|
The Modified Woods kliniske astma-score er en score til at måle sværhedsgraden af astma hos børn.
Der måles 5 variabler: iltmætning, inspiratoriske åndedrætslyde, eksspiratorisk hvæsen, accessorisk muskelpåvirkning og cerebral funktion.
Hver variabel får en score på 0, 0,5, 1 eller 2, hvor 2 er den mest alvorlige.
Scoringerne kombineres fra hver variabel for at give en total.
Samlet score spænder fra 0 til 10, hvor en score på 10 (højere score) indikerer et dårligere resultat.
Vi rapporterer graden af forbedring i M-WCAS efter tildelt behandling.
|
240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i modificeret træs kliniske bronchiolitis-score (MWCBS) mellem oxygen- og helioxgrupper på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 0, 60, 120, 180 og 240 min
|
The Modified Wood's Clinical Bronchiolitis Score er baseret på en vurdering af mættet ilt, inspiratoriske åndedrætslyde, respiratorisk hvæsen, brug af tilbehørsmuskler, cerebral funktion og hvæsen.
Hver variabel er vurderet til 0, 0,5, 1 eller 2. Det samlede scoreinterval er 0 til 2, hvor 2 (højere score) indikerer et dårligere resultat.
For dette resultat repræsenterer en negativ forskel mellem grupperne en forbedring.
|
0, 60, 120, 180 og 240 min
|
|
Ændring i respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI)-score i ilt- og heliox-grupper på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 0, 60, 120, 180 og 240 min
|
RDAI er et vurderingsinstrument for åndedrætsbesvær.
Patienterne tildeles en pointværdi baseret på hvæsende vejrtrækning (ved udløb, inspiration og lokalisering) og tilbagetrækninger (lokale af supraclavikulære, interkostale og subkostale).
Hver underkategori tildeles en værdi på 0-4.
Underscorene summeres for at give en samlet score for hver variabel (hvæsen og tilbagetrækninger).
Det samlede scoreområde for hvæsen er 0 til 8, hvor 8 (højere score) indikerer et dårligere resultat.
Det samlede scoreinterval for tilbagetrækninger er 0 til 9, hvor 9 (højere score) indikerer et dårligere resultat.
Vi rapporterer forskellen i score mellem grupperne på forskellige tidspunkter, ikke en ændring fra et tidligere tidspunkt.
En positiv værdi repræsenterer en forbedring i Heliox vs. Oxygen-grupperne.
|
0, 60, 120, 180 og 240 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: In K Kim, MD, University of Louisville, Dept. of Pediatrics, Div. of Pediatric Emergency Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2005
Først opslået (Skøn)
30. juni 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRNT040954
- G040954 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Praxair Healthcare)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .