소아 ED 환자의 세기관지염 치료에서 Heliox 유도 라세믹 에피네프린
2020년 5월 8일 업데이트: In K. Kim, University of Louisville
소아 응급실 환자의 중등도 내지 중증 세기관지염 치료에서 Heliox 구동 라세믹 에피네프린 분무의 사용
이 연구의 목적은 70:30 헬륨-산소(heliox) 구동 분무를 통해 표준 라세미 에피네프린 요법으로 치료받은 중등도에서 중증 세기관지염 어린이가 기존 공기 산소로 치료한 어린이보다 더 빠르게 기도 측정이 개선되는지 여부를 평가하는 것입니다. 구동 분무.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 응급실에서 본 생후 2-12개월 아동.
- 수정된 Wood 임상 세기관지염 점수(M-WCBS)에 의한 임상 세기관지염 점수 > 3.
- 세기관지염의 진단 기준에는 빈호흡, 기침, 연장된 호기, 천명, 수포음, 흉부 수축, 흉부 방사선 사진에서 폐의 과팽창이 포함됩니다. 환자가 연구에 동의한 후, 비강 분비물의 신속한 효소 결합 면역흡수 분석으로 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염을 테스트합니다.
제외 기준:
- 인종이나 성별에 따라 제외되는 아동은 없습니다.
- 생후 2개월 미만 또는 12개월 초과 환자
- 청색증 심장병 환자
- 흉부 방사선 사진의 결과로 정의되는 대엽성 폐렴 환자.
- 흉부 방사선 사진에서 무기폐와 일치하는 간질성 질환 또는 미만성 반점 표시가 있다고 해서 환자가 배제되지는 않습니다.
- 크루프 환자.
- 이물 흡인 환자.
- 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증 또는 기타 만성 폐 질환의 병력이 있는 환자.
- 간 또는 신장 질환이 있는 환자.
- 겸상 적혈구 빈혈 환자.
- 기계적 환기가 필요한 환자.
- 라세믹 에피네프린 투여에 이차적으로 상심실성 빈맥이 발생한 환자.
- 기관연화증 또는 기관지연화증 환자.
- 연구 시작 2시간 이내에 기관지확장제를 투여받은 환자.
- 등록 후 72시간 이내에 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 환자
- 연구 전 3개월 동안 지속적인 기도 과민성을 겪은 환자.
- 60분 중 45분 동안 비강 캐뉼라를 견디지 못하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 헬리옥스
중등도에서 중증 세기관지염이 있는 어린이를 위한 헬리옥스 유도 분무
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연속 헬리옥스 요법
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다른: 산소
중등도에서 중증 세기관지염이 있는 어린이를 위한 산소 구동 분무
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지속적인 산소 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 목재의 임상 천식 점수(M-WCAS)가 기준선에서 240분으로 변경
기간: 240분
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Modified Wood의 Clinical Asthma Score는 소아 천식의 중증도를 측정하기 위한 점수입니다.
5가지 변수가 측정됩니다: 산소 포화도, 흡기 호흡음, 호기 시 쌕쌕거림, 보조 근육 침범 및 대뇌 기능.
각 변수에는 0, 0.5, 1 또는 2의 점수가 부여되며 2가 가장 심각합니다.
점수는 각 변수에서 결합되어 합계를 제공합니다.
총점의 범위는 0에서 10까지이며 10점(점수가 높을수록)은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
할당된 치료 후 M-WCAS의 개선 정도를 보고하고 있습니다.
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240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 시간에 따른 산소 그룹과 Heliox 그룹 간의 변형된 목재의 임상 세기관지염 점수(MWCBS)의 변화
기간: 0, 60, 120, 180, 240분
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Modified Wood의 임상 세기관지염 점수는 포화 산소, 흡기 호흡음, 호기 시 쌕쌕거림, 보조 근육 사용, 대뇌 기능 및 쌕쌕거림의 등급을 기반으로 합니다.
각 변수는 0, 0.5, 1 또는 2로 평가됩니다. 점수의 총 범위는 0에서 2까지이며 2(점수가 높을수록)는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
이 결과에서 그룹 간의 부정적인 차이는 개선을 나타냅니다.
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0, 60, 120, 180, 240분
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서로 다른 시간에 산소 및 Heliox 그룹의 RDAI(호흡곤란 평가 기기) 점수 변화
기간: 0, 60, 120, 180, 240분
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RDAI는 호흡 곤란에 대한 평가 도구입니다.
환자는 쌕쌕거림(호기, 흡기 및 위치) 및 후퇴(쇄골상부, 늑간 및 늑하 부위)를 기준으로 점수 값을 할당받습니다.
각 하위 범주에는 0-4의 값이 할당됩니다.
하위 점수를 합산하여 각 변수(쌕쌕거림 및 후퇴)에 대한 총 점수를 제공합니다.
쌕쌕거림에 대한 총 점수 범위는 0에서 8까지이며, 8(점수가 높을수록)은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
철회에 대한 총 점수 범위는 0에서 9까지이며 9(점수가 높을수록)는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
이전 시점과의 변화가 아니라 다양한 시점에서 그룹 간의 점수 차이를 보고하고 있습니다.
양수 값은 Heliox 대 Oxygen 그룹의 개선을 나타냅니다.
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0, 60, 120, 180, 240분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: In K Kim, MD, University of Louisville, Dept. of Pediatrics, Div. of Pediatric Emergency Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2005년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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헬리옥스에 대한 임상 시험
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