Heliox-gesteuertes Racemisches Adrenalin bei der Behandlung von Bronchiolitis bei pädiatrischen ED-Patienten
8. Mai 2020 aktualisiert von: In K. Kim, University of Louisville
Der Einsatz der Heliox-gesteuerten Verneblung von razemischem Adrenalin bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Bronchiolitis bei Patienten in der pädiatrischen Notaufnahme
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer Bronchiolitis, die mit einer Standardtherapie mit razemischem Adrenalin über eine 70:30-Helium-Sauerstoff-(Heliox)-gesteuerte Verneblung behandelt werden, schnellere Verbesserungen bei den Atemwegsmessungen auftreten als bei Kindern, die mit herkömmlichem Luft-Sauerstoff behandelt werden angetriebene Vernebelung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Kind im Alter von 2 bis 12 Monaten, das in der Notaufnahme gesehen wird.
- Ein klinischer Bronchiolitis-Score > 3 nach dem modifizierten Wood's Clinical Bronchiolitis Score (M-WCBS).
- Zu den diagnostischen Kriterien einer Bronchiolitis gehören Tachypnoe, Husten, verlängerte Exspirationsphase, pfeifende Atemgeräusche, Rasselgeräusche, Brustkorbretraktionen und Überblähung der Lunge im Röntgenbild des Brustkorbs. Nachdem ein Patient der Studie zugestimmt hat, wird die Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) durch einen schnellen enzymgebundenen Immunabsorptionstest von Nasensekreten getestet.
Ausschlusskriterien:
- Kein Kind wird aufgrund seiner Rasse oder seines Geschlechts ausgeschlossen
- Patienten unter 2 Monaten oder über 12 Monaten
- Patienten mit zyanotischer Herzkrankheit
- Patienten mit Lobärpneumonie, definiert durch die Ergebnisse von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.
- Das Vorhandensein einer interstitiellen Erkrankung oder einer diffusen fleckigen Markierung im Zusammenhang mit einer Atelektase auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs schließt Patienten nicht aus.
- Patienten mit Kruppe.
- Patienten mit Fremdkörperaspiration.
- Patienten mit Mukoviszidose, bronchopulmonaler Dysplasie oder anderen chronischen Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Patienten mit Sichelzellenanämie.
- Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen.
- Patienten, die infolge der Verabreichung von razemischem Adrenalin eine supraventrikuläre Tachykardie entwickeln.
- Patienten mit Tracheomalazie oder Bronchomalazie.
- Patienten, die innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Studie Bronchodilatatoren erhalten hatten.
- Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme systemische Kortikosteroide erhalten hatten
- Patienten, die in den 3 Monaten vor der Studie an einer anhaltenden Hyperreaktivität der Atemwege litten.
- Patienten, die die Nasenbrille 45 von 60 Minuten lang nicht vertragen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Heliox
Heliox-gesteuerte Verneblungen für Kinder mit mittelschwerer bis schwerer Bronchiolitis
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Kontinuierliche Heliox-Therapie
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Sonstiges: Sauerstoff
Sauerstoffbetriebene Verneblungen für Kinder mit mittelschwerer bis schwerer Bronchiolitis
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kontinuierliche Sauerstofftherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des klinischen Asthma-Scores (M-WCAS) von Modified Wood vom Ausgangswert auf 240 Minuten
Zeitfenster: 240 Minuten
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Der klinische Asthma-Score von Modified Wood ist ein Score zur Messung der Schwere von Asthma bei Kindern.
Es werden 5 Variablen gemessen: Sauerstoffsättigung, inspiratorische Atemgeräusche, exspiratorisches Keuchen, Beteiligung der Hilfsmuskulatur und Gehirnfunktion.
Jede Variable erhält einen Wert von 0, 0,5, 1 oder 2, wobei 2 der schwerwiegendste Wert ist.
Die Bewertungen jeder Variablen werden zu einer Gesamtsumme zusammengefasst.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei eine Punktzahl von 10 (höhere Punktzahl) ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Wir berichten über den Grad der Verbesserung des M-WCAS nach der zugewiesenen Behandlung.
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240 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Modified Wood's Clinical Bronchiolitis Score (MWCBS) zwischen Sauerstoff- und Heliox-Gruppen zu verschiedenen Zeiten
Zeitfenster: 0, 60, 120, 180 und 240 Min
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Der Modified Wood's Clinical Bronchiolitis Score basiert auf der Bewertung von gesättigtem Sauerstoff, inspiratorischen Atemgeräuschen, exspiratorischem Keuchen, akzessorischer Muskelbeanspruchung, Gehirnfunktion und Keuchen.
Jede Variable wird mit 0, 0,5, 1 oder 2 bewertet. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 2, wobei 2 (höherer Wert) ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Für dieses Ergebnis stellt ein negativer Unterschied zwischen den Gruppen eine Verbesserung dar.
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0, 60, 120, 180 und 240 Min
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Änderung der RDAI-Werte (Respiratory Distress Assessment Instrument) in Sauerstoff- und Heliox-Gruppen zu unterschiedlichen Zeiten
Zeitfenster: 0, 60, 120, 180 und 240 Min
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Der RDAI ist ein Beurteilungsinstrument für Atemnot.
Den Patienten wird ein Punktwert zugewiesen, der auf Keuchen (bei Ausatmung, Inspiration und Ort) und Retraktionen (lokal, supraklavikulär, interkostal und subkostal) basiert.
Jeder Unterkategorie wird ein Wert von 0-4 zugewiesen.
Die Teilwerte werden summiert, um einen Gesamtwert für jede Variable (Pfeifen und Zurückziehen) zu ergeben.
Der Gesamtscorebereich für Keuchen liegt zwischen 0 und 8, wobei 8 (höherer Score) auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Der Gesamtbewertungsbereich für Retraktionen liegt zwischen 0 und 9, wobei 9 (höhere Bewertung) auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Wir berichten über den Punkteunterschied zwischen den Gruppen zu verschiedenen Zeitpunkten, nicht über eine Veränderung gegenüber einem früheren Zeitpunkt.
Ein positiver Wert stellt eine Verbesserung in der Heliox-Gruppe gegenüber der Sauerstoff-Gruppe dar.
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0, 60, 120, 180 und 240 Min
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: In K Kim, MD, University of Louisville, Dept. of Pediatrics, Div. of Pediatric Emergency Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRNT040954
- G040954 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Praxair Healthcare)
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