Study In Adolescent And Adult Subjects 12 Years Of Age And Older With Seasonal Allergic Rhinitis To Assess Onset of Action
13. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
A Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Single-Dose, Parallel-Group Study to Evaluate the Onset of Action of a Single Dose of Intranasal GW685698X Aqueous Nasal Spray 100mcg in Adolescent and Adult Subjects (12 Years of Age and Older) With Seasonal Allergic Rhinitis Exposed to Ragweed Pollen in an Allergen Challenge Chamber
Allergic rhinitis is an inflammatory disorder of the upper airway that occurs following allergen exposure.
The focus of this study, seasonal allergic rhinitis (SAR), is one type of allergic rhinitis that is triggered by the pollen from trees, grasses, and weeds.
Commonly referred to as "hay fever", it is characterized by sneezing, nasal congestion and pruritus, rhinorrhea, and pruritic, watery, red eyes.
The purpose of this study is to evaluate the onset of action of an investigational nasal spray, GW685698X aqueous nasal spray, versus vehicle placebo nasal spray in the treatment of seasonal allergic rhinitis caused by ragweed following a single dose of treatment in controlled pollen concentrations in an allergen challenge chamber.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Single-Dose, Parallel-Group Study to Evaluate the Onset of Action of a Single Dose of Intranasal GW685698X Aqueous Nasal Spray 100 mcg in Adolescent and Adult Subjects (=12 years of age) With Seasonal Allergic Rhinitis Exposed to Ragweed Pollen in an Allergen Challenge Chamber
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
380
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30188
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria:
- Informed consent
- Outpatient
- Females must use appropriate contraception
- Diagnosis of seasonal allergic rhinitis
- Able to comply with study procedures
- Literate
Exclusion criteria:
- Significant concomitant medical condition
- Use of corticosteroids, allergy medications, or tobacco
- Clinically significant abnormal ECG
- Laboratory abnormality
- Positive pregnancy test
- Allergy to any component of investigational product
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Mean change from baseline in subject-rated total nasal symptom score following a single dose of GW685698X aqueous nasal spray during exposure to ragweed pollen over a 12-hour period.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Change from baseline in the individual nasal symptom scores of rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching and sneezing, assessed hourly during the 12-hour, post-dose exposure period to ragweed pollen in the allergen challenge chamber.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FFR101816
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studijní data/dokumenty
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: FFR101816Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: FFR101816Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: FFR101816Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: FFR101816Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: FFR101816Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokol studie
Identifikátor informace: FFR101816Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: FFR101816Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .