- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00118885
Pásový opar: Imunitní účinky Tai Chi
Behaviorální intervence pro riziko herpes zoster ve stárnutí
Přehled studie
Detailní popis
Pásový opar, také známý jako pásový opar (HZ), je častější u starších osob kvůli oslabení imunitního systému s postupujícím věkem. Psychosociální stres u starších dospělých také koreluje s poklesem imunity. Kromě toho předběžné údaje naznačují, že přítomnost symptomů deprese u starších dospělých je spojena s poklesem odpovědi na očkování virem varicella zoster (VZV). Celkově vzato, nežádoucí účinky věku a depresivních symptomů na imunitu proti VZV vyvolávají otázku, zda by behaviorální intervence mohla zvýšit specifickou imunitu proti VZV u starších dospělých.
Předběžné údaje ukázaly, že podávání intervence založené na relaxaci, Tai Chi Chih (TCC), vede ke zlepšení zdravotního fungování a imunity proti VZV u starších dospělých ve srovnání s kontrolní skupinou. TCC je pomalu se pohybující meditace sestávající z dvaceti samostatných standardizovaných pohybů pro použití u starší populace. Díky standardizaci tréninkových a cvičebních plánů nabízí TCC důležitou výhodu oproti předchozím relaxačním terapiím založeným na reakci. Tato kontrolovaná studie má 3 cíle:
- určit, zda praxe TCC po dobu 16 týdnů ovlivňuje nestimulovanou a vakcínou stimulovanou specifickou imunitu proti VZV u dospělých ve věku 60 let a starších;
- prokázat, že TCC může způsobit významné změny v psychické adaptaci, zdravotním chování a zdravotním fungování a pohodě;
- posoudit, zda změny v psychické adaptaci, zdravotním chování a zdravotním fungování korelují se změnami imunity proti VZV po TCC u starších dospělých.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Cousins Center for Psychoneuroimmunology, UCLA Neuropsychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 60 let v době vstupu
- Historie planých neštovic nebo dlouhodobý (>30 let) pobyt v kontinentálních USA
- Geograficky dostupné
Kritéria vyloučení:
- Imunosuprese v důsledku neoplastického onemocnění, kortikosteroidů nebo jiné terapie
- Významné základní onemocnění, u kterého se očekává, že zabrání dokončení studie; jakýkoli jiný stav (např. rozsáhlá psoriáza, syndrom chronické bolesti, kognitivní poruchy, těžká ztráta sluchu), které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat požadovaná hodnocení
- Není ambulantní (připoután na lůžko)
- Před HZ nebo předchozím přijetím vakcíny proti planým neštovicím
- Alergická citlivost na neomycin
- Příjem imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu do 3 měsíců před obdobím studie
- Příjem dalších imunizací (např. vakcína proti hepatitidě B) do 1 měsíce od imunizace
- Ženy, které nejsou po menopauze
- Akutní deprese nebo riziko sebevraždy
- Nelze se zavázat k plánu zásahu
- Žádná anamnéza očkování proti planým neštovicím nebo planým neštovicím nebo žádný důkaz imunity proti VZV
- Kontakt s imunosuprimovanými jedinci nebo těhotnými ženami, které nemají v anamnéze plané neštovice
- Aktivní infekce, jako je tuberkulóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
specifická imunita varicella zoster
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
měření zdravotního stavu včetně skóre SF-36, symptomů deprese a zdravotního chování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael R. Irwin, MD, Norman Cousins Professor, Cousins Center for Psychoneuroimmunology, UCLA Neuropsychiatric Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Irwin M, Pike J, Oxman M. Shingles Immunity and Health Functioning in the Elderly: Tai Chi Chih as a Behavioral Treatment. Evid Based Complement Alternat Med. 2004 Dec;1(3):223-232. doi: 10.1093/ecam/neh048. Epub 2004 Dec 1.
- Irwin MR, Pike JL, Cole JC, Oxman MN. Effects of a behavioral intervention, Tai Chi Chih, on varicella-zoster virus specific immunity and health functioning in older adults. Psychosom Med. 2003 Sep-Oct;65(5):824-30. doi: 10.1097/01.psy.0000088591.86103.8f.
- Oxman MN, Levin MJ, Johnson GR, Schmader KE, Straus SE, Gelb LD, Arbeit RD, Simberkoff MS, Gershon AA, Davis LE, Weinberg A, Boardman KD, Williams HM, Zhang JH, Peduzzi PN, Beisel CE, Morrison VA, Guatelli JC, Brooks PA, Kauffman CA, Pachucki CT, Neuzil KM, Betts RF, Wright PF, Griffin MR, Brunell P, Soto NE, Marques AR, Keay SK, Goodman RP, Cotton DJ, Gnann JW Jr, Loutit J, Holodniy M, Keitel WA, Crawford GE, Yeh SS, Lobo Z, Toney JF, Greenberg RN, Keller PM, Harbecke R, Hayward AR, Irwin MR, Kyriakides TC, Chan CY, Chan IS, Wang WW, Annunziato PW, Silber JL; Shingles Prevention Study Group. A vaccine to prevent herpes zoster and postherpetic neuralgia in older adults. N Engl J Med. 2005 Jun 2;352(22):2271-84. doi: 10.1056/NEJMoa051016.
- Miller GE, Cohen S. Psychological interventions and the immune system: a meta-analytic review and critique. Health Psychol. 2001 Jan;20(1):47-63. doi: 10.1037//0278-6133.20.1.47.
- Irwin MR, Olmstead R. Mitigating cellular inflammation in older adults: a randomized controlled trial of Tai Chi Chih. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Sep;20(9):764-72. doi: 10.1097/JGP.0b013e3182330fd3.
- Irwin MR, Olmstead R, Motivala SJ. Improving sleep quality in older adults with moderate sleep complaints: A randomized controlled trial of Tai Chi Chih. Sleep. 2008 Jul;31(7):1001-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG0029
- R01AG018367 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .