- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00118885
Telhas: efeitos imunológicos do tai chi
Intervenção Comportamental para Risco de Herpes Zoster no Envelhecimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As telhas, também conhecidas como herpes zoster (HZ), são mais comuns em pessoas idosas devido ao enfraquecimento do sistema imunológico com o avanço da idade. O estresse psicossocial no idoso também se correlaciona com o declínio da imunidade. Além disso, dados preliminares indicam que a presença de sintomas depressivos em idosos está associada a um declínio na resposta à vacinação contra o vírus varicela zoster (VZV). Tomados em conjunto, os efeitos indesejáveis da idade e dos sintomas depressivos na imunidade ao VZV levantam a questão de saber se uma intervenção comportamental pode aumentar a imunidade específica ao VZV no adulto mais velho.
Dados preliminares mostraram que a administração de uma intervenção baseada em resposta de relaxamento, Tai Chi Chih (TCC), resulta em melhorias no funcionamento da saúde e na imunidade ao VZV em adultos mais velhos em comparação com um grupo de controle. TCC é uma meditação lenta composta por vinte movimentos padronizados separados para uso em populações idosas. Pela padronização dos cronogramas de treinamento e prática, o TCC oferece uma vantagem importante sobre as terapias baseadas em respostas de relaxamento anteriores. Este ensaio controlado tem 3 objetivos:
- determinar se a prática de TCC por 16 semanas influencia a imunidade específica do VZV não estimulada e estimulada por vacina em adultos com 60 anos de idade ou mais;
- demonstrar que o TCC pode produzir mudanças significativas na adaptação psicológica, comportamentos de saúde e funcionamento da saúde e bem-estar;
- avaliar se mudanças na adaptação psicológica, comportamentos de saúde e funcionamento da saúde se correlacionam com mudanças na imunidade VZV após TCC em adultos mais velhos.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Cousins Center for Psychoneuroimmunology, UCLA Neuropsychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 60 anos de idade no momento da entrada
- História de varicela ou residência de longo prazo (> 30 anos) nos EUA continentais
- Acessível geograficamente
Critério de exclusão:
- Imunossupressão resultante de doença neoplásica, corticosteróides ou outra terapia
- Doença subjacente significativa que seria esperada para impedir a conclusão do estudo; qualquer outra condição (por ex. psoríase extensa, síndrome de dor crônica, comprometimento cognitivo, perda auditiva severa) que, na opinião do investigador, podem interferir nas avaliações necessárias
- Não ambulatório (acamado)
- HZ anterior ou recebimento anterior de vacina contra varicela
- Sensibilidade alérgica à neomicina
- Recebimento de imunoglobulina ou outro hemoderivado até 3 meses antes do período do estudo
- Recebimento de outras imunizações (por exemplo, vacina contra hepatite B) dentro de 1 mês após a imunização
- Mulheres que não estão na pós-menopausa
- Depressão aguda ou risco de suicídio
- Incapaz de se comprometer com o cronograma de intervenção
- Sem história de varicela ou vacinação contra varicela ou sem evidência de imunidade ao VZV
- Contato com imunossuprimidos ou gestantes sem histórico de varicela
- Infecções ativas, como tuberculose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
imunidade específica contra varicela zoster
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
medidas de estado de saúde, incluindo pontuações SF-36, sintomas depressivos e comportamentos de saúde
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael R. Irwin, MD, Norman Cousins Professor, Cousins Center for Psychoneuroimmunology, UCLA Neuropsychiatric Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Irwin M, Pike J, Oxman M. Shingles Immunity and Health Functioning in the Elderly: Tai Chi Chih as a Behavioral Treatment. Evid Based Complement Alternat Med. 2004 Dec;1(3):223-232. doi: 10.1093/ecam/neh048. Epub 2004 Dec 1.
- Irwin MR, Pike JL, Cole JC, Oxman MN. Effects of a behavioral intervention, Tai Chi Chih, on varicella-zoster virus specific immunity and health functioning in older adults. Psychosom Med. 2003 Sep-Oct;65(5):824-30. doi: 10.1097/01.psy.0000088591.86103.8f.
- Oxman MN, Levin MJ, Johnson GR, Schmader KE, Straus SE, Gelb LD, Arbeit RD, Simberkoff MS, Gershon AA, Davis LE, Weinberg A, Boardman KD, Williams HM, Zhang JH, Peduzzi PN, Beisel CE, Morrison VA, Guatelli JC, Brooks PA, Kauffman CA, Pachucki CT, Neuzil KM, Betts RF, Wright PF, Griffin MR, Brunell P, Soto NE, Marques AR, Keay SK, Goodman RP, Cotton DJ, Gnann JW Jr, Loutit J, Holodniy M, Keitel WA, Crawford GE, Yeh SS, Lobo Z, Toney JF, Greenberg RN, Keller PM, Harbecke R, Hayward AR, Irwin MR, Kyriakides TC, Chan CY, Chan IS, Wang WW, Annunziato PW, Silber JL; Shingles Prevention Study Group. A vaccine to prevent herpes zoster and postherpetic neuralgia in older adults. N Engl J Med. 2005 Jun 2;352(22):2271-84. doi: 10.1056/NEJMoa051016.
- Miller GE, Cohen S. Psychological interventions and the immune system: a meta-analytic review and critique. Health Psychol. 2001 Jan;20(1):47-63. doi: 10.1037//0278-6133.20.1.47.
- Irwin MR, Olmstead R. Mitigating cellular inflammation in older adults: a randomized controlled trial of Tai Chi Chih. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Sep;20(9):764-72. doi: 10.1097/JGP.0b013e3182330fd3.
- Irwin MR, Olmstead R, Motivala SJ. Improving sleep quality in older adults with moderate sleep complaints: A randomized controlled trial of Tai Chi Chih. Sleep. 2008 Jul;31(7):1001-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG0029
- R01AG018367 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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