- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00118885
Fuoco di Sant'Antonio: Effetti immunitari del Tai Chi
Intervento comportamentale per il rischio di herpes zoster nell'invecchiamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'herpes zoster, noto anche come herpes zoster (HZ), è più comune nelle persone anziane a causa dell'indebolimento del sistema immunitario con l'avanzare dell'età. Anche gli stress psicosociali nell'anziano sono correlati al declino dell'immunità. Inoltre, i dati preliminari indicano che la presenza di sintomi depressivi negli anziani è associata a un calo della risposta alla vaccinazione contro il virus della varicella zoster (VZV). Presi insieme, gli effetti negativi dell'età e dei sintomi depressivi sull'immunità VZV sollevano la questione se un intervento comportamentale possa aumentare l'immunità specifica VZV nell'anziano.
Dati preliminari hanno dimostrato che la somministrazione di un intervento basato sulla risposta al rilassamento, il Tai Chi Chih (TCC), si traduce in miglioramenti nel funzionamento della salute e nell'immunità VZV negli anziani rispetto a un gruppo di controllo. TCC è una meditazione a movimento lento composta da venti movimenti standardizzati separati per l'uso nelle popolazioni anziane. Mediante la standardizzazione dei programmi di allenamento e pratica, il TCC offre un importante vantaggio rispetto alle precedenti terapie basate sulla risposta al rilassamento. Questo studio controllato ha 3 obiettivi:
- determinare se la pratica del TCC per 16 settimane influenza l'immunità specifica VZV non stimolata e stimolata dal vaccino negli adulti di età pari o superiore a 60 anni;
- dimostrare che il TCC può produrre cambiamenti significativi nell'adattamento psicologico, nei comportamenti di salute, nel funzionamento e nel benessere della salute;
- valutare se i cambiamenti nell'adattamento psicologico, nei comportamenti di salute e nel funzionamento della salute sono correlati ai cambiamenti nell'immunità VZV dopo il TCC negli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Cousins Center for Psychoneuroimmunology, UCLA Neuropsychiatric Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 60 anni al momento dell'iscrizione
- Storia di varicella o residenza a lungo termine (>30 anni) negli Stati Uniti continentali
- Accessibile geograficamente
Criteri di esclusione:
- Immunosoppressione derivante da malattia neoplastica, corticosteroidi o altra terapia
- Malattia di base significativa che dovrebbe impedire il completamento dello studio; ogni altra condizione (es. psoriasi estesa, sindrome da dolore cronico, compromissione cognitiva, grave perdita dell'udito) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con le valutazioni richieste
- Non deambulante (costretto a letto)
- Precedente HZ o precedente ricezione del vaccino contro la varicella
- Sensibilità allergica alla neomicina
- Ricezione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 3 mesi prima del periodo di studio
- Ricezione di altre vaccinazioni (ad es. Vaccino contro l'epatite B) entro 1 mese dall'immunizzazione
- Donne che non sono in post-menopausa
- Depressione acuta o rischio suicidario
- Impossibile impegnarsi nel programma di intervento
- Nessuna storia di varicella o vaccinazione contro la varicella o nessuna evidenza di immunità VZV
- Contatto con individui immunodepressi o donne in gravidanza che non hanno una storia di varicella
- Infezioni attive come la tubercolosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
immunità specifica da varicella zoster
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
misure dello stato di salute inclusi punteggi SF-36, sintomi depressivi e comportamenti di salute
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael R. Irwin, MD, Norman Cousins Professor, Cousins Center for Psychoneuroimmunology, UCLA Neuropsychiatric Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Irwin M, Pike J, Oxman M. Shingles Immunity and Health Functioning in the Elderly: Tai Chi Chih as a Behavioral Treatment. Evid Based Complement Alternat Med. 2004 Dec;1(3):223-232. doi: 10.1093/ecam/neh048. Epub 2004 Dec 1.
- Irwin MR, Pike JL, Cole JC, Oxman MN. Effects of a behavioral intervention, Tai Chi Chih, on varicella-zoster virus specific immunity and health functioning in older adults. Psychosom Med. 2003 Sep-Oct;65(5):824-30. doi: 10.1097/01.psy.0000088591.86103.8f.
- Oxman MN, Levin MJ, Johnson GR, Schmader KE, Straus SE, Gelb LD, Arbeit RD, Simberkoff MS, Gershon AA, Davis LE, Weinberg A, Boardman KD, Williams HM, Zhang JH, Peduzzi PN, Beisel CE, Morrison VA, Guatelli JC, Brooks PA, Kauffman CA, Pachucki CT, Neuzil KM, Betts RF, Wright PF, Griffin MR, Brunell P, Soto NE, Marques AR, Keay SK, Goodman RP, Cotton DJ, Gnann JW Jr, Loutit J, Holodniy M, Keitel WA, Crawford GE, Yeh SS, Lobo Z, Toney JF, Greenberg RN, Keller PM, Harbecke R, Hayward AR, Irwin MR, Kyriakides TC, Chan CY, Chan IS, Wang WW, Annunziato PW, Silber JL; Shingles Prevention Study Group. A vaccine to prevent herpes zoster and postherpetic neuralgia in older adults. N Engl J Med. 2005 Jun 2;352(22):2271-84. doi: 10.1056/NEJMoa051016.
- Miller GE, Cohen S. Psychological interventions and the immune system: a meta-analytic review and critique. Health Psychol. 2001 Jan;20(1):47-63. doi: 10.1037//0278-6133.20.1.47.
- Irwin MR, Olmstead R. Mitigating cellular inflammation in older adults: a randomized controlled trial of Tai Chi Chih. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Sep;20(9):764-72. doi: 10.1097/JGP.0b013e3182330fd3.
- Irwin MR, Olmstead R, Motivala SJ. Improving sleep quality in older adults with moderate sleep complaints: A randomized controlled trial of Tai Chi Chih. Sleep. 2008 Jul;31(7):1001-8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG0029
- R01AG018367 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tai Chi Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalCompletato
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalNon ancora reclutamentoCompromissione cognitiva lieve
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineSconosciuto
-
Zhongda HospitalCompletato
-
University Hospital, Clermont-FerrandCompletato
-
Chang Gung Memorial HospitalCompletato
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAttivo, non reclutante
-
Massachusetts General HospitalSconosciuto
-
Chen Li TienCompletatoEsercizio di formazioneTaiwan
-
Tufts Medical CenterMassachusetts General HospitalCompletatoDolore cronico | FibromialgiaStati Uniti