Starší muži a testosteron

Starší muži a testosteron (krátká verze protokolu studie)

Skupinová studie „Jaký je život staršího muže, když je hladina testosteronu v séru subnormální?“

Aby se zjistilo, zda subnormální hladiny testosteronu u starších mužů (60-80 let) souvisí s klinickými příznaky a/nebo onemocněním, vyšetřovatelé se zeptají mužů s normálními hladinami testosteronu (>11,3 nmol/l) a mužů se subnormálními hladinami testosteronu (

Screening: Krevní tlak, klinické vyšetření včetně vyšetření prostaty, odběry krve (testosteron, SHBG, LH, FSH, albumin a PSA).

Přibližně 350 mužů mělo v poslední studii Tromsø podnormální hladinu testosteronu a výzkumníci se pokusí zahrnout až 200 mužů, kteří mají stále podnormální hladiny testosteronu, a až 200 mužů stejného věku, kteří mají stále normální hladiny testosteronu.

Postupy

Příznaky: Skóre příznaků stárnutí mužů

Svalová síla a funkce: Výzkumníci budou zkoumat svalovou sílu, špičkový točivý moment s izokinetickou dynamometrií v kolenním kloubu a svalovou funkci (chůze, rovnováha a pohyb); Síla úchopu

Neuropsychologické testy

• Úroveň kognitivní funkce: WAIS
• Paměť: Wechslers Memory Scale Revised (WMS-R)
• Tvorba stezek A a B.
• Pozornost a koncentrace: Knoxova kostka
• Kognitivní flexibilita: Test plynulosti slov a Stroopův test
• Kvalita života: GHQ - 30 s Likertovým skóre
• Deprese: Beckův inventář deprese

Metabolický syndrom

• DEXA (Lunar Prodigy): *Celé tělo, složení těla; *Bederní páteř a kyčle, kostní minerální hustota
• CT sken břicha k rozlišení intra a subkutánního tuku.
• Orální glukózový toleranční test.
• Lipidový profil /na perorální tukovou zátěž. (tohoto vyšetřování se zúčastní 80 mužů)
• Vyšetření androgenního receptoru, zejména polymorfismu CAG a GGN androgenního receptoru, bylo spojeno s metabolismem glukózy a tuků.
• Krevní tlak a srdeční frekvence.
• Neuroendokrinní regulace: LH, FSH, SHBG, estradiol, testosteron, kortizol, ACTH, IGF-1, IGFBP-3, TSH, FT4, prolaktin a leptin.
• Spát

Intervenční studie "Měly by se léčit subnormální hladiny testosteronu?"

Aby bylo možné zjistit, zda by starší muži s podnormálními hladinami testosteronu měli prospěch z fyziologického doplňování testosteronu, budou muži s podnormálními hladinami testosteronu účastnící se kohortové studie (přibližně 150–200 mužů) požádáni, aby se zúčastnili jednoroční intervenční studie.

Randomizace a léčba:

Dvojitě zaslepená randomizovaná (1:1) 1letá studie. První injekce při zařazení, druhá po 6 týdnech, třetí injekce po 16 týdnech, čtvrtá ve 28. týdnu a poslední ve 40. týdnu. Aktivní léčbou je Nebido, 1000 mg testosteronundekanoátu, 4 ml intramuskulární depotní injekce. Společnost Schering AS dodá studii jak Nebido, tak placebo (obsahující „ricinový olej“ a „benzylbenzoát“).

Registrace nežádoucích účinků:

Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány do CRF účastníků. Závažné nežádoucí příhody budou hlášeny podle předpisů.

Postupy:

Výše popsané postupy pro kohortovou studii budou také provedeny v intervenční studii.

Hladiny testosteronu, hematokrit, kreatinin, ALAT a PSA budou kontrolovány při každé návštěvě.

Objektové proměnné pro kohortovou i intervenční studii

Hlavní:

Psychosexuální kvalita života; Svalová síla

Sekundární:

Funkce svalů; Složení těla; Distribuce intraabdominálního vs. podkožního tuku; polymorfismus CAG a GGN v genu androgenního receptoru; Minerální hustota kostí; Perorální glukózový toleranční test; Test lipidového profilu/tukové tolerance; Neuropsychologický test; Neuroendokrinní regulace Spánek

Statistiky a metody:

Studie bude provedena na oddělení klinického výzkumu ve Fakultní nemocnici Severního Norska.

Srovnání mezi skupinami bude hodnoceno neparametrickými testy (Mann-Whitney U-test) nebo ANOVA s významnou úrovní p

Zařazení pacientů do kohortové studie by mělo být dokončeno v průběhu roku 2006 a intervenční studie by měla být dokončena v průběhu roku 2007.

Odpovědným řešitelem je výzkumný partner Johan Svartberg, oddělení medicíny, University Hospital of North Norway, Tromsø, Norsko.

Partneři: Profesor Rolf Jorde a John-Bjarne Hansen MD, PhD, Ústav lékařství, Profesor Johan Sundsfjord, Ústav klinické chemie a profesor Knut Waterloo, Neurologická klinika, Univerzitní nemocnice Severního Norska, Tromsø, Norsko a profesor Aleksander Giwercman, Scanian Andrologické centrum, Urologická klinika, Fakultní nemocnice Malmö, Švédsko.