Homens mais velhos e testosterona

Homens mais velhos e testosterona (versão curta do protocolo do estudo)

Estudo de coorte "Como é a vida de um homem idoso quando a testosterona sérica está abaixo do normal?"

Para investigar se os níveis de testosterona abaixo do normal em homens idosos (60-80 anos de idade) estão associados a sintomas clínicos e/ou doenças, os investigadores perguntarão a homens com testosterona normal (>11,3 nmol/l) e homens com níveis de testosterona abaixo do normal (

Triagem: Pressão sanguínea, exame clínico incluindo exame de próstata, amostras de sangue (testosterona, SHBG, LH, FSH, albumina e PSA).

Aproximadamente 350 homens tinham níveis de testosterona abaixo do normal no último estudo de Tromsø e os pesquisadores tentarão incluir até 200 homens que ainda têm níveis de testosterona abaixo do normal e até 200 homens da mesma idade que ainda têm níveis normais de testosterona.

Procedimentos

Sintomas: Pontuação de sintomas do envelhecimento masculino

Força e função muscular: Os pesquisadores irão investigar força muscular, pico de torque com dinamometria isocinética na articulação do joelho e função muscular (marcha, equilíbrio e movimento); Força de preensão

Testes neuropsicológicos

• Nível de função cognitiva: WAIS
• Memória: Escala de Memória Wechsler Revisada (WMS-R)
• Trilha fazendo A e B.
• Atenção e concentração: cubo de Knox
• Flexibilidade cognitiva: teste de fluência de palavras e teste Stroop
• Qualidade de vida: GHQ - 30 com pontuação Likert
• Depressão: Inventário de Depressão de Beck

A síndrome metabólica

• DEXA (Lunar Prodigy): *Corpo inteiro, composição corporal; *Coluna lombar e quadril, densidade mineral óssea
• Tomografia computadorizada do abdome para distinguir depósitos de gordura intra e subcutâneos.
• Teste oral de tolerância à glicose.
• Perfil lipídico/por carga de gordura oral. (80 homens farão parte desta investigação)
• O exame do receptor de androgênio, especialmente o polimorfismo CAG e GGN do receptor de androgênio, tem sido associado ao metabolismo da glicose e da gordura.
• Pressão arterial e frequência cardíaca.
• Regulação neuroendócrina: LH, FSH, SHBG, estradiol, testosterona, cortisol, ACTH, IGF-1, IGFBP-3, TSH, FT4, prolactina e leptina.
• Dorme

As intervenções estudam "Os níveis subnormais de testosterona devem ser tratados?"

Para investigar se os homens mais velhos com níveis de testosterona abaixo do normal se beneficiariam da suplementação fisiológica de testosterona, os homens com níveis de testosterona abaixo do normal participantes do estudo de coorte (aproximadamente 150-200 homens) serão convidados a participar de um estudo de intervenção de um ano.

Randomização e tratamento:

Estudo duplo-cego randomizado (1:1) de 1 ano. Primeira injeção na inclusão, a segunda após 6 semanas, a terceira injeção após 16 semanas, a quarta em 28 semanas e a última em 40 semanas. O tratamento ativo é Nebido, 1000 mg de undecanoato de testosterona, uma injeção de depósito intramuscular de 4 ml. A Schering AS fornecerá o estudo com Nebido e placebo (contendo "óleo de rícino" e "benzoato de benzila").

Registro de eventos adversos:

Todos os eventos adversos serão registrados no CRF dos participantes. Eventos adversos graves serão relatados de acordo com os regulamentos.

Procedimentos:

Os procedimentos descritos acima para o estudo de coorte também serão realizados no estudo de intervenção.

Os níveis de testosterona, hematócrito, creatinina, ALAT e PSA serão controlados a cada visita.

Variáveis ​​de objeto para o estudo de coorte e de intervenção

Primário:

Qualidade de vida psicossexual; Força muscular

Secundário:

Função muscular; Composição do corpo; Distribuição de gordura intra-abdominal vs. subcutânea; polimorfismo CAG e GGN no gene do receptor de andrógeno; Densidade mineral óssea; Por teste oral de tolerância à glicose; Perfil lipídico/teste de tolerância à gordura; Teste neuropsicológico; Regulação neuroendócrina Sono

Estatísticas e métodos:

O estudo será realizado na ala de pesquisa clínica do Hospital Universitário do Norte da Noruega.

As comparações entre os grupos serão avaliadas com testes não paramétricos (Mann-Whitney U-test) ou ANOVA com nível de significância p

A inclusão de pacientes no estudo de coorte deve ser concluída em 2006 e o ​​estudo de intervenção em 2007.

Parceiro de pesquisa Johan Svartberg, Departamento de Medicina, University Hospital of North Norway, Tromsø, Noruega é o investigador responsável.

Parceiros: Professor Rolf Jorde e John-Bjarne Hansen MD, PhD, Departamento de Medicina, Professor Johan Sundsfjord, Departamento de Química Clínica e Professor Knut Waterloo, Departamento de Neurologia, University Hospital of North Norway, Tromsø, Noruega e Professor Aleksander Giwercman, Scanian Centro de Andrologia, Departamento de Urologia, Malmö University Hospital, Suécia.